Η ΕΕ εγκρίνει νέα φαρμακευτική μεταρρύθμιση για πρόσβαση, αποκλειστικότητα και εφοδιασμό

Traders Union
Όλες οι ειδήσεις
Οικονομικά Νέα
ΕΕ εγκρίνει φαρμακευτική μεταρρύθμιση

Όλες οι ειδήσεις

Κορυφαίες Ειδήσεις

Οι Επιλογές των Συντακτών

Μετοχές

Κρυπτονομίσματα

Οικονομία

Νομίσματα

Εμπορεύματα

Επιχειρήσεις & Πλούτος

Οι Φωνές της Αγοράς

Dmytro Kharkov

02.10.2026

Η ΕΕ εγκρίνει νέα φαρμακευτική μεταρρύθμιση για πρόσβαση, αποκλειστικότητα και εφοδιασμό — Νέα μεταρρύθμιση φαρμάκων ΕΕ

Το Συμβούλιο εγκρίνει νέα δέσμη μέτρων για τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ανοίγοντας τον δρόμο για αλλαγές στην προστασία δεδομένων, στην αποκλειστικότητα της αγοράς και στη διαθεσιμότητα φαρμάκων. Η μεταρρύθμιση στοχεύει ταυτόχρονα στη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε θεραπείες και στη στήριξη της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας, ενώ ο κανονισμός και η οδηγία αναμένονται πλέον στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Κορυφαία σημεία

Το νέο πλαίσιο προβλέπει μέγιστη προστασία δεδομένων 8 έτη και συνολική αποκλειστικότητα έως 12 έτη για καινοτόμα φάρμακα με μεταβιβάσιμο πιστοποιητικό.
Εισάγεται υποχρέωση ικανοποιητικού εφοδιασμού για φάρμακα υπό προστασία και ενισχύονται μηχανισμοί αποτροπής ελλείψεων και ανεξέλεγκτων εξαγωγών στα κράτη μέλη.
Θεσπίζεται μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας 1 έτους ως κίνητρο για νέα αντιβιοτικά, με όριο αποκλεισμού για προϊόντα με ακαθάριστες πωλήσεις άνω των 490 εκατ. ευρώ.

Νέο πλαίσιο προστασίας και κινήτρων

Όπως αναφέρει η Naftemporiki, η δέσμη μέτρων συνιστά εκτεταμένη αναμόρφωση του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ για τα φάρμακα, με στόχο ασφαλέστερη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε θεραπείες σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή αγορά. Παράλληλα, επιδιώκει να περιορίσει τις κανονιστικές επιβαρύνσεις για τις εταιρείες και να ενισχύσει την ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού απέναντι στις ελλείψεις.

Με βάση το νέο πλαίσιο, οι εταιρείες που διαθέτουν νέο φάρμακο στην αγορά θα έχουν προστασία δεδομένων για οκτώ έτη, διατηρώντας αποκλειστικά δικαιώματα στα στοιχεία από προκλινικές δοκιμές και κλινικές μελέτες. Προβλέπεται επίσης ένα έτος προστασίας της αγοράς, το οποίο μπορεί να παραταθεί κατά ένα επιπλέον έτος για καινοτόμα φάρμακα που πληρούν δύο κριτήρια σχετικά με τις κλινικές μελέτες.

Ένα δεύτερο επιπλέον έτος μπορεί να χορηγείται σε προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η συνολική περίοδος προστασίας για νέο φάρμακο δεν θα υπερβαίνει έτσι τα 11 έτη, ή τα 12 έτη εάν υπάρχει μεταβιβάσιμο πιστοποιητικό αποκλειστικότητας.

Επιπτώσεις σε εφοδιασμό, γενόσημα και σπάνιες παθήσεις

Το νέο καθεστώς επιτρέπει στα κράτη να απαιτούν από τις εταιρείες επαρκή προμήθεια φαρμάκων που βρίσκονται υπό κανονιστική προστασία, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα βασικών σκευασμάτων. Παράλληλα, ενσωματώνονται δικλείδες ασφαλείας ώστε η υποχρέωση εφοδιασμού να καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών και όχι τις παράλληλες εξαγωγές.

Στο πεδίο της διανοητικής ιδιοκτησίας προβλέπεται εξαίρεση που επιτρέπει στους παρασκευαστές να διενεργούν μελέτες ή δοκιμές, ώστε τα γενόσημα να μπορούν να εισέρχονται στην αγορά αμέσως μετά τη λήξη των σχετικών δικαιωμάτων. Η ρύθμιση αυτή καλύπτει επίσης τη συμμετοχή σε διαγωνισμούς προμηθειών.

Η δέσμη μέτρων θεσπίζει ακόμη μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας, το οποίο προσθέτει ένα έτος προστασίας της αγοράς ως κίνητρο για την ανάπτυξη αντιβιοτικών κατά της αντιμικροβιακής αντοχής. Το κουπόνι συνοδεύεται από ρήτρα αποκλεισμού για προϊόντα μεγάλης εμπορικής επιτυχίας και δεν μπορεί να χρησιμοποιείται για φάρμακα με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις άνω των 490 εκατ. ευρώ κατά την προηγούμενη τετραετία.

Για τα ορφανά φάρμακα που αφορούν σπάνιες παθήσεις προβλέπονται εννέα έτη αποκλειστικότητας. Τα φάρμακα πρωτοποριακής σημασίας, δηλαδή όσα δεν έχουν παρόμοια θεραπεία ή προσφέρουν σημαντική μείωση της νοσηρότητας, μπορούν να λαμβάνουν δύο επιπλέον έτη, ανεβάζοντας τη συνολική διάρκεια στα 11 έτη.

Σε προηγούμενο άρθρο μας για τη στρατηγική συνεργασία PROTASIS Pharmaceuticals–EGIS Pharmaceuticals είχαμε αναλύσει πώς η PROTASIS ανέλαβε την επίσημη εκπροσώπηση και προώθηση του χαρτοφυλακίου της EGIS σε Ελλάδα και Κύπρο. Τονίσαμε ότι η συμφωνία μπορεί να διευρύνει τη διαθεσιμότητα θεραπειών σε βασικές κατηγορίες, ενώ άφηνε ανοιχτό και το ενδεχόμενο μελλοντικής παραγωγικής παρουσίας στην Ελλάδα, υπό τις κατάλληλες κανονιστικές και επενδυτικές προϋποθέσεις.

Αυτό το υλικό μπορεί να περιέχει απόψεις τρίτων, κανένα από τα δεδομένα και τις πληροφορίες σε αυτήν την ιστοσελίδα δεν αποτελεί επενδυτική συμβουλή σύμφωνα με την Αποποίηση Ευθυνών μας. Ενώ τηρούμε αυστηρή Συντακτική Ακεραιότητα, αυτή η ανάρτηση μπορεί να περιέχει αναφορές σε προϊόντα από τους συνεργάτες μας.

Σας άρεσε αυτό το άρθρο;