올릭스, 호주서 OLX301A 임상 2a상 시험계획 승인

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30.10.2026

올릭스, 호주서 OLX301A 임상 2a상 시험계획 승인 — OLX301A 임상 2a 승인

올릭스가 황반변성 치료 후보물질 OLX301A의 호주 임상 2a상 진입을 위한 시험계획 승인을 확보한다. 이번 시험은 지도 모양 위축을 동반한 노인성 황반변성 환자 64명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하며, 다국가 임상 추진의 출발점이 된다.

하이라이트

올릭스는 황반변성 치료제 OLX301A의 호주 임상 2a상 시험계획이 Bellberry Human Research Ethics Committee의 승인을 받았다고 6월 30일 밝혔다.
이번 임상 2a상은 지도 모양 위축, GA 동반 노인성 황반변성 환자 64명을 다기관, 무작위배정, 대조군으로 24주간 진행한다.
올릭스는 호주 승인 바탕으로 다국가 임상과 환자 모집 효율성 제고를 전략적으로 추진하며 글로벌 안과 파이프라인 가시성을 강화한다.

호주 임상 2a상 설계와 개발 단계

히트뉴스에 따르면 올릭스는 30일 황반변성 치료제 프로그램 OLX301A, 물질명 OLX10212의 호주 임상 2a상 시험계획이 Bellberry Human Research Ethics Committee의 승인을 받았다고 밝혔다.

OLX301A는 올릭스의 RNA 간섭 기술 플랫폼 OASIS 가운데 안과 질환 특화 플랫폼인 OASIS-Eye를 기반으로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 앞선 U.S. 임상 1상에서 단회 및 반복 투여에 대한 안전성과 내약성을 확인했고, 일부 환자에서는 최대교정시력, BCVA 개선 등 초기 유효성 신호도 관찰했다고 설명한다.

이번 임상 2a상은 지도 모양 위축, GA를 동반한 노인성 황반변성 환자 총 64명을 대상으로 진행된다. 시험은 다기관, 무작위배정, 모의 시술군 대조 방식으로 설계되며, 24주 시점에서 망막 시세포 상태를 반영하는 타원체 구역, EZ의 손상 진행 정도를 주요 지표로 평가한다.

회사는 EZ가 시각 기능과 밀접하게 연관된 망막 시세포 상태를 보여주는 구조적 지표라고 본다. 또 EZ 손상이 GA 병변 확대나 시력 저하보다 먼저 나타날 수 있어, 기존의 병변 면적 변화만으로는 포착하기 어려운 시세포 손상을 더 이른 단계에서 평가하는 데 의미가 있다고 설명한다.

안과 치료제 시장성과 다국가 임상 전략

올릭스는 이번 승인을 바탕으로 현지 임상 개시를 위한 후속 절차를 진행하는 한편, 다국가 임상을 추진해 환자 모집과 임상 운영 효율을 높일 계획이다. 호주 승인 확보는 개발 일정 관리와 글로벌 임상 확장 측면에서 회사의 안과 파이프라인 추진력을 보여주는 단계로 해석된다.

이동기 대표는 현재 승인된 GA 치료제들이 병변 진행 속도를 늦추는 효과는 있지만 실질적인 시력 개선 효과는 입증하지 못했고, 일부 치료제에서는 맥락막신생혈관, CNV 발생 위험 증가 등 안전성 우려도 있다고 말한다. 그는 이런 점에서 의학적 미충족 수요가 큰 만큼 이번 임상을 통해 OLX301A의 임상적 가치를 입증하는 데 주력하겠다고 밝힌다.

HLB그룹의 미국 FDA 간암 신약 허가 재신청 일정과 심사 변수에 대해 우리 매체가 앞서 정리한 바 있습니다. 당시 기사에서는 FDA가 보완 자료 범위에 따라 클래스 1·2로 심사 기간이 달라질 수 있으며, 분류 결과에 따라 연내 승인 가능성이 부각될 수 있다는 점과 함께 담관암 치료제 ‘리픽투’의 미국 출시 및 글로벌 확장 계획도 함께 다뤘습니다.

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