ABL Bio, ABL503 1상 병용요법으로 확대 위한 IND 변경 신청

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Ciaran Ryan

04.06.2026

ABL Bio, ABL503 1상 병용요법으로 확대 위한 IND 변경 신청 — ABL503 병용 IND 확대

고형암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL503의 초기 임상 개발 범위가 단독요법에서 병용요법으로 넓어지고 있다. 이번 변경 신청은 새로운 암종에 대한 단독요법 코호트 추가와 함께 PD-1 억제제 병용 평가를 포함해 후보물질의 적용 가능성을 확장하는 내용이다.

하이라이트

ABL Bio가 ABL503의 단독요법 중점 1상 임상을 병용요법까지 포함하는 전략 확대로 IND 변경안을 식약처에 제출했다.
ABL503는 NovaBridge Biosciences와 공동 개발하는 PD-L1·4-1BB 이중항체로, 현재 한미 8개 이상 기관에서 1상 임상이 진행 중이다.
변경된 1상은 안전성·내약성(DLT, AE 등)과 ORR, DOR, DCR 등 항종양 활성 지표까지 평가해 다양한 병용 가능성을 모색한다.

임상 변경 신청과 시험 설계 확대

SeDaily 보도에 따르면, ABL Bio는 3일 이중항체 면역항암제 ABL503, ragistomig의 1상 임상시험계획, IND 변경안을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

이번 변경안은 기존 고형암 환자 대상 단독요법 중심 시험에서 병용요법까지 개발 전략을 넓히는 데 초점을 맞춘다. 회사는 ABL503 기존 1상 시험의 종양 확장 파트에 새로운 암종을 겨냥한 단독요법 코호트를 추가했고, ABL503와 PD-1 억제제의 병용요법을 평가하기 위한 용량증량과 확장 파트도 새로 진행할 계획이다.

ABL503는 ABL Bio와 U.S. 바이오텍 NovaBridge Biosciences가 공동 개발하는 PD-L1·4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. 기존 PD-(L)1 억제제의 한계로 지적되는 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 한국과 U.S. 내 8곳 이상 기관에서 1상 시험이 진행되고 있다.

평가 지표와 개발 전략의 의미

이번 1상 시험의 주요 평가 지표는 용량제한독성, DLT, 이상반응, AE, 사이토카인 방출 증후군, CRS, 주입 관련 반응, IRR 등을 바탕으로 한 안전성과 내약성이다. 이와 함께 객관적 반응률, ORR, 반응지속기간, DOR, 질병조절률, DCR 등 초기 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가한다.

이상훈 ABL Bio 대표는 이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다고 밝혔다. 그는 같은 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 Grabody-T가 적용된 ABL111, givastomig가 화학요법 및 PD-1 억제제 병용에서 고무적인 임상 데이터를 보이며 주목받고 있는 만큼, ABL503의 병용요법에서도 긍정적 결과를 확인할 것으로 기대한다고 말했다.

공정거래위원회의 보령 디탁셀 사업 매각 명령은 도세탁셀 항암제 시장에서 경쟁 제한 우려가 커지자, Taxotere 사업권 인수 과정에서 시장 집중도를 낮추기 위한 시정조치로 내려졌다고 우리 매체는 이전에 전했습니다. 당시 합산 점유율이 크게 높아질 경우 가격 상승과 소비자 후생 감소가 발생할 수 있다는 분석과 함께, 6개월 내 핵심 자산을 제3자에 매각하고 생산 중단·고객 전환 유도 금지 및 기술 지원 의무를 부과하는 등 구체적인 조건이 제시됐습니다.

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