식약처, 부산 의료기기전서 디지털 건강지원기기 성능인증 행사 개최

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Hlib Chabaniuk

22.10.2026

식약처, 부산 의료기기전서 디지털 건강지원기기 성능인증 행사 개최 — 디지털 건강 성능인증

디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도의 현장 안내가 부산 의료기기 전시회 기간에 맞춰 진행된다. 식품의약품안전처는 세미나와 상담 부스를 통해 제도 운영 방향과 기업 신청 절차를 함께 소개한다.

하이라이트

식약처는 2026년 10월 23일부터 부산 벡스코에서 3일간 디지털 건강지원기기 성능인증 및 정책 방향 세미나를 개최한다.
한국정보통신기술협회와 한국AI의료헬스케어연구원이 부스 운영, 기관 역할 및 성능인증 사례 소개, 중소·스타트업 대상 실무 상담을 진행한다.
2024년 1월 24일부터 시행된 디지털의료제품법에 따라 자율 성능인증 제도가 도입됐으며, 심박수계 등 제품별 성능기준이 마련되었다.

부산 전시회 연계 행사 구성

히트뉴스(Hitnews)가 식품의약품안전처 발표를 인용해 전한 바에 따르면, 식약처는 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원과 함께 10월 23일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 '제14회 부산국제의료기기전시회(2026 KIMES BUSAN)'에서 관련 행사를 연다.

행사에서는 성능인증 제도와 향후 정책 방향을 다루는 세미나가 열리고, 성능검사·성능인증기관 부스 운영과 기업 대상 현장 상담도 진행된다. 세미나에서는 성능인증 준비 사항과 신청 절차 등을 안내한다.

부스는 행사 기간 제1전시장 2·3홀 B200, B206에서 운영된다. 한국정보통신기술협회와 한국AI의료헬스케어연구원은 기관별 역할과 성능인증 사례를 소개하고, 중소기업과 스타트업을 대상으로 신청 실무 상담도 제공한다.

제도 안착과 업계 활용 기대

디지털의료·건강지원기기는 의료 지원 또는 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정하거나 건강관리 정보를 제공하는 제품이다. 식약처는 '디지털의료제품법'에 따라 지난 1월 24일부터 관련 제도를 시행하고 있으며, 운동·레저용 심박수계 등 해당 제품의 성능기준을 마련해 기업 자율에 따른 성능인증 제도를 운영하고 있다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 디지털 기술을 활용한 건강관리 제품에 대한 관심이 높아지는 만큼 제품 신뢰도도 중요하다고 밝혔다. 이어 성능인증 제도가 국민에게는 안심을, 기업에는 성장 기회를 제공하는 제도로 정착할 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.

우리 매체는 앞서 CJ바이오사이언스와 더웨이헬스케어가 마이크로바이옴 기반 맞춤형 건강관리 솔루션 공동 개발 및 사업화를 위해 협력에 나선 소식을 전했다. 양사는 독자 균주를 활용한 제품 개발과 임상 데이터 확보, 디지털 헬스케어 플랫폼 연계를 통해 제품 검증과 서비스 확장을 추진한다는 점을 핵심으로 다뤘다.

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