ה-FDA ניצב בפני אי-ודאות ניהולית על רקע דיווחים על הדחת מרטין מקארי

ה-FDA ניצב בפני אי-ודאות ניהולית על רקע דיווחים על הדחת מרטין מקארי
דרמה בהנהגת ה-FDA

המתיחות סביב הנהגת רשות המזון והתרופות של U.S. מתגברת לאחר שדיווחים בתקשורת האמריקאית מצביעים על אפשרות שראש ה-FDA מרטין מקארי יודח מתפקידו. ברקע עומדות מחלוקות רגולטוריות על סיגריות אלקטרוניות ותרופות רגישות פוליטית, לצד חשש להשפעה רחבה יותר על יציבות הגוף ועל מסלולי אישור תרופות.

היילייטס

  • נשיא ארה"ב דונלד טראמפ חתם לכאורה על צו לפיטורי מרטין מקארי מתפקיד ראש ה-FDA, אך אין עדיין אישור רשמי לכך.
  • הלחץ לאשר מוצרי וייפ בטעמים והויכוח לגבי הפצת מיפפריסטון נמצאים בלב העימות המוביל לחוסר יציבות רגולטורית בניהול ה-FDA.
  • עזיבתו האפשרית של מקארי עלולה לסכן תכניות להקלות רגולטוריות, ולהשפיע מהותית על חברות ביומד ובריאות, כולל ישראליות, התלויות ב-FDA.

המחלוקת הרגולטורית והדיווחים על ההדחה

כפי שדווח לראשונה בבלומברג, ובהמשך אומת בידי וול סטריט ג'ורנל ופוליטיקו, טראמפ כבר חתם לכאורה על צו לפיטורי מקארי, אף שלמהלך עדיין אין אישור רשמי. הנשיא דונלד טראמפ אמר בתגובה כי הוא קורא על הנושא רבות, אך אינו יודע עליו דבר.

לפי הדיווחים, אחת מנקודות העימות המרכזיות נוגעת לאישור מהיר של מוצרי וייפ בטעמים, שמושכים במיוחד בני נוער. טראמפ מפעיל בשבועות האחרונים לחץ על מקארי לאשר את המוצרים, בטענה שהם חשובים לקהל המצביעים שלו, אך מקארי מטיל וטו, ובהמשך מאשר אותם במקביל לפרסומים על כוונת ההדחה.

מוקד חיכוך נוסף נוגע לתרופה להפלה מיפפריסטון, שרפובליקאים בקונגרס מנסים לחסום את השימוש בה וטוענים כי מקארי מונע זאת. למרות זאת, מקארי, שמונה בתמיכת שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור, משתף עד כה פעולה עם כמה מהמהלכים השנויים במחלוקת של הממשל, ובהם צעדים הנוגעים לפרסומים על בטיחות חיסונים, אוטיזם והסרת אזהרות מתרופות הורמונליות.

השלכות על תעשיית הבריאות והביומד

מקארי מוביל קו של הקלת הנטל הרגולטורי על חברות התרופות, צמצום מספר הניסויים הנדרשים וגיבוש מסלול מהיר לתרופות שמתאימות, לדבריו, לסדרי העדיפויות של הממשל. אם יעזוב, לא ברור מה יעלה בגורל התוכניות הללו, שעשויות להשפיע גם על חברות ביומד ישראליות התלויות בקצב ובהיקף האישורים של ה-FDA.

הדיווחים מצטרפים לתמונה רחבה יותר של קיצוצים, חילופי כוח אדם תכופים ומעורבות פוליטית עמוקה יותר בהחלטות מקצועיות ב-FDA תחת ממשל טראמפ. גם אם מקארי יישאר בתפקיד, עצם המהלך הנוכחי פוגע ביציבות הארגונית של אחד הגופים המשפיעים בעולם על שוקי התרופות, המכשור הרפואי והמזון.

בכתבה קודמת שלנו על אישור מינויו של רביב צולר ליו"ר מגדל ביטוח עסקנו באופן שבו רגולציה יכולה לעצב מינויים בצמרת של גוף פיננסי מפוקח. הסברנו שהמינוי כפוף לאי-התנגדות רשות שוק ההון, על רקע דרישות לממשל תאגידי הדוק יותר והימנעות מכפל תפקידים בין חברת אחזקות לחברה הבת המנהלת את כספי העמיתים.

חומר זה עשוי להכיל דעות של צדדים שלישיים, אף אחד מהנתונים והמידע בדף אינטרנט זה אינו מהווה ייעוץ השקעות בהתאם לכתב הוויתור שלנו. בעוד אנו מקפידים על יושרה מערכתית קפדנית, פוסט זה עשוי להכיל הפניות למוצרים מהשותפים שלנו.