キッセイ薬品、血管炎治療薬の新規投与中止を医療機関に要請

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キッセイ薬品、血管炎治療薬の新規投与中止を医療機関に要請 — 治療薬投与中止を要請

キッセイ薬品工業は、国内販売する血管炎治療薬「タブネオス」を巡り、投与後に国内で約20人の死亡報告が出ていることを受け、新規患者への投与中止を医療機関に呼びかけている。因果関係が不明な事例も含まれるが、肝機能障害や胆管消失症候群の報告もあり、継続投与中の患者についてもリスクを踏まえた慎重な判断が求められている。

ハイライト

キッセイ薬品はタブネオス投与約8,500人中死亡報告20例を受け、新規患者への投与中止と継続投与者への警告を医療機関に要請。
胆管消失症候群による死亡13例含む22例が判明し、同剤の国内承認は継続中だが患者リスクを重視した対応を要請。
FDAは米国でのタブネオス承認撤回を提案し、EMAもデータ整合性問題から専門委員会で審議中。

安全性情報の内容と当面の対応

日本経済新聞が伝えた内容によると、キッセイ薬品は15日、タブネオスの市販後調査で重い安全性事象が確認されているとして、医療従事者向けに情報提供を進めている。4月27日時点で同剤は国内で約8500人に使用されたと推定され、このうち投与後死亡は約20人報告されている。

あわせて、肝臓内の胆管が消失する胆管消失症候群は、死亡13例を含む計22例が報告されているという。日本での承認自体は現時点で継続しているが、当面は新規患者への使用を控え、継続投与中の患者についてはリスクを伝えたうえで継続の是非を慎重に判断するよう求めている。

開発経緯と海外当局の調査

タブネオスは、米Amgen傘下の米ChemoCentryxが開発した。キッセイ薬品は2017年にスイス企業から日本での独占的な開発・販売権を取得し、ChemoCentryx主導の国際治験に参加した後、良好な結果を踏まえて承認申請し、2022年6月に発売している。

一方で、同剤を巡っては、U.S.食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）が米国市場での承認撤回を提案していることが明らかになっている。4月末に公表された資料では、米国開発元が治験段階でデータ操作や隠蔽を行った疑義が示され、欧州医薬品庁（EMA）も最終段階の治験データの整合性に疑義があるとして、1月から専門委員会で見直しを進めている。

当社の以前の記事では、生成AI検索サービスによる報道コンテンツの無断利用を巡り、日本経済新聞社と朝日新聞社がPerplexityを相手取って起こした訴訟が東京地裁で審理段階に入ったことを取り上げました。記事の複製・要約提供やペイウォール回避の是非、国際裁判管轄などが争点となっており、国内外で同様の法的措置が広がる中で、メディアとAI業界の事業運営に影響し得る論点を整理しています。

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