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Ezequiel Gomes

30.10.2026

Samsung Bioepis, U.S.서 키트루다 바이오시밀러 허가 신청 — 키트루다 美 허가 도전

면역항암제 바이오시밀러 경쟁이 확대되는 가운데 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 U.S. 품목허가 절차에 들어간다. 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등을 포함한 18개 질환이 담겨 있어 향후 종양 치료 선택지 확대와 시장 경쟁에 영향을 줄 전망이다.

하이라이트

Samsung Bioepis submitted a U.S. FDA approval application for biosimilar SB27 (pembrolizumab), referencing Keytruda, on May 30.
Keytruda, developed by MSD, recorded global sales of about 46조원 ($31.7 billion) in 2023 and is approved for 18 conditions including melanoma and non-small cell lung cancer.
Samsung Bioepis confirmed SB27's equivalence to the original through global Phase 1 and Phase 3 trials in 18 countries and plans to complete these studies by year-end.

미국 허가 신청 범위와 개발 진행

히트뉴스에 따르면 삼성바이오에피스는 30일 U.S. 식품의약국, FDA에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27, 성분명 펨브롤리주맙의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 U.S. 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 이 제품은 지난해 글로벌 매출 약 46조원, 317억달러를 기록한 블록버스터 의약품으로, PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계의 공격을 돕는 기전으로 다양한 암종에서 적응증을 보유하고 있다.

이번 허가 신청 대상 적응증에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환이 포함됐다. 회사는 2024년부터 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이라고 설명했다.

면역항암제 시장 경쟁과 치료 접근성

키트루다는 대규모 매출을 올리는 대표 면역항암제로 자리잡고 있어 바이오시밀러 진입 여부가 항암제 시장 경쟁 구도에 미치는 영향도 적지 않다. 삼성바이오에피스가 U.S. 허가 심사를 통과할 경우 고가 면역항암제 영역에서 대체 선택지 확대가 가능해질 수 있다.

신동훈 부사장은 이번 SB27의 U.S. 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 확인하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자 치료 옵션 확대와 접근성 제고에 노력하겠다고 말했다.

HLB그룹의 미국 FDA 간암 신약 허가 재신청 진행 상황을 우리 매체가 이전 기사에서 다룬 바 있습니다. 당시 기사에서는 보완 범위에 따라 클래스 1 또는 2로 심사 유형이 분류되며, 결과에 따라 연내 승인 가능성도 달라질 수 있다는 점을 짚었습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인과 4분기 미국 출시 계획을 바탕으로 미국 항암제 포트폴리오 확대 전략도 함께 정리했습니다.

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