هيئة الغذاء والدواء السعودية تسحب قطرات العين كلاسجين من السوق المحلية
جاء سحب مستحضر عيني متداول في السعودية ضمن إجراء رقابي يستهدف حماية سلامة الأدوية المتاحة للمرضى في المملكة. ويشمل القرار جميع تشغيلات مستحضر "CLASGEN 0.5 mg/ml Eye drops" المنتج في مصنع تابع لشركة "Huons Co. Ltd" الكورية الجنوبية بعد رصد ملاحظات حرجة على المنشأة.
أهم الأخبار
- الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية علقت تسجيل مصنع وسحبت جميع مستحضراته، بما فيها CLASGEN 0.5 mg/ml Eye drops، بتاريخ 7 أكتوبر 2026.
- القرار استند إلى رصد ملاحظات حرجة تتعلق بسلامة البيانات وعمليات التصنيع المعقمة لدى الشركة المنتجة لمستحضر سيكلوسبورين.
- الهيئة طالبت بإيقاف صرف واستخدام المستحضر وحجز الكميات المتبقية وإعادتها للمورد، مع دعوة المرضى للتواصل قبل التوقف أو في حال أي آثار جانبية.
خلفية القرار الرقابي وإجراءات السحب
بحسب الرياض، كما أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، صدر إشعار السحب بتاريخ 7 أكتوبر 2026 استنادا إلى القرار رقم 48/SFDA/1274/105 الصادر عن لجنة تسجيل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها.وأوضحت الهيئة أن القرار يتضمن تعليق تسجيل المصنع وسحب جميع مستحضراته بسبب ملاحظات حرجة تتعلق بسلامة البيانات وعمليات التصنيع المعقمة. ويخص الإجراء مستحضر "CLASGEN 0.5 mg/ml Eye drops" المحتوي على المادة الفعالة "سيكلوسبورين".
ووجهت الهيئة ممارسي الرعاية الصحية إلى إيقاف صرف واستخدام المستحضر، مع حجز الكميات المتبقية من المخزون وإعادتها إلى المورد وفق آلية الإرجاع المعتمدة لدى المنشأة الصحية.
تداعيات القرار على المرضى والقطاع الدوائي
دعت الهيئة المرضى الذين يستخدمون المستحضر إلى استشارة مقدم الرعاية الصحية قبل التوقف عن الاستخدام، أو عند وجود أي مخاوف صحية مرتبطة به. كما حثتهم على التواصل مع الجهة المسؤولة عن السحب أو مع الهيئة للاستفسار عن إجراءات الاسترجاع.وأكدت الهيئة أهمية الإبلاغ عن أي آثار جانبية أو مشكلات تتعلق بجودة المستحضر عبر نظام التيقظ الإلكتروني التابع لها، أو من خلال الاتصال على الرقم الموحد 19999. ويعكس هذا الإجراء تشدد الرقابة على جودة الأدوية المستوردة وسلامة سلاسل التصنيع، بما يدعم حماية المستهلكين واستقرار الامتثال في سوق المستحضرات الدوائية السعودية.
في تغطيتنا السابقة عن مذكرة التفاهم بين وزارة البيئة والمياه والزراعة والهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة، استعرضنا توجه الجهتين لتوسيع التكامل في ممارسات الجودة عبر تحديث اللوائح الفنية وتحليل مخاطر المنتجات ودعم البنية التحتية للجودة. كما تناولنا محاور تبادل البيانات والخبرات وبرامج المعايرة والكفاءة الفنية وتمكين البحث والابتكار، بما يرفع مستوى الامتثال ويعزز سلامة المنتجات والخدمات.
-
أذربيجان
-
أرمينيا
-
أستراليا
-
أفغانستان
-
ألبانيا
-
ألمانيا
-
أنغولا
-
أوروغواي
-
أوزبكستان
-
أوغندا
-
أوكرانيا
-
أيرلندا
-
إثيوبيا
-
إسبانيا
-
إستونيا
-
إسرائيل
-
إسواتيني
-
إندونيسيا
-
إيران، الجمهورية الإسلامية
-
إيطاليا
-
الأرجنتين
-
الأردن
-
الإكوادور
-
الإمارات العربية المتحدة
-
البحرين
-
البرازيل
-
البرتغال
-
التشيك
-
الجبل الأسود
-
الجزائر
-
الجمهورية الدومينيكية
-
الدنمارك
-
السلفادور
-
السويد
-
الصومال
-
الصين
-
العراق
-
الفلبين
-
الكاميرون
-
الكونغو
-
الكونغو
-
الكويت
-
المغرب
-
المكسيك
-
المملكة العربية السعودية
-
المملكة المتحدة
-
النرويج
-
النمسا
-
الهند
-
الولايات المتحدة
-
اليابان
-
اليمن
-
اليونان
-
بابوا غينيا الجديدة
-
باراغواي
-
باكستان
-
بروناي دار السلام
-
بلجيكا
-
بلغاريا
-
بنغلاديش
-
بنما
-
بوتسوانا
-
بورتوريكو
-
بولندا
-
بوليفيا
-
بيرو
-
بيلاروسيا
-
تايلاند
-
تايوان، المقاطعة الصينية
-
تركيا
-
ترينيداد وتوباغو
-
تنزانيا
-
تونس
-
جامايكا
-
جزر البهاما
-
جنوب أفريقيا
-
جورجيا
-
رواندا
-
رومانيا
-
زامبيا
-
زمبابوي
-
سريلانكا
-
سلوفاكيا
-
سلوفينيا
-
سنغافورة
-
سوريا
-
سويسرا
-
شيلي
-
صربيا
-
طاجيكستان
-
عُمان
-
غانا
-
فرنسا
-
فلسطين
-
فنزويلا
-
فنلندا
-
فيتنام
-
قبرص
-
قطر
-
قيرغيزستان
-
كازاخستان
-
كرواتيا
-
كمبوديا
-
كندا
-
كوبا
-
كوت ديفوار
-
كوريا
-
كوستاريكا
-
كولومبيا
-
كينيا
-
لاتفيا
-
لاوس
-
لبنان
-
لم الشمل
-
لوكسمبورغ
-
ليبيا
-
ليتوانيا
-
ليسوتو
-
مالطا
-
ماليزيا
-
مدغشقر
-
مصر
-
مقدونيا الشمالية
-
منغوليا
-
موريشيوس
-
موزمبيق
-
مولدوفا
-
ميانمار
-
ناميبيا
-
نيبال
-
نيجيريا
-
نيوزيلندا
-
هايتي
-
هنغاريا
-
هولندا
-
هونغ كونغ
- Forex
- Crypto
