משרד הבריאות בוחן צעדים לאחר ממצאי ועדה על כשלים בטיפול חמלה ב-Gammora

Traders Union
כל החדשות
חדשות פיננסיות
בדיקת משרד הבריאות Gammora

כל החדשות

הסיפורים החמים

חדשות קריפטו

חדשות פיננסיות

מטבעות

קולות השוק

חדשות רגולטורים

משרד הבריאות בוחן צעדים לאחר ממצאי ועדה על כשלים בטיפול חמלה ב-Gammora — חשד לכשלים בטיפול חמלה

בדיקת משרד הבריאות בנוגע למתן טיפול חמלה ניסיוני בבית החולים מעייני הישועה מסתיימת עם ממצאים חריגים על דרך האישור והביצוע של ההליך. הוועדה קובעת כי נמצאו כשלים מהותיים שנעשו במודע, אך אינה קובעת בוודאות כי הם שגרמו להחמרת מצבו של המטופל.

היילייטס

משרד הבריאות קבע כי מתן טיפול Gammora לחולה סרטן בוצע בניגוד לנהלים רגולטוריים ובהעדר אישור מתאים, תוך העברת מידע מטעה לוועדה.
הוועדה מצאה כשלים חמורים בהליכי האישור והבקרה מצד בית החולים, כאשר החומר יובא לצורך מעבדתי בלבד והוכן בידי צוות לא מוסמך.
קוד פארמה גייסה 25 מיליון דולר בנובמבר 2021, והאירועים הנוכחיים מדגישים את הסיכון הרגולטורי בשימוש ניסיוני בתכשירים ללא מסגרת ניסוי קליני.

ממצאי הוועדה והמסלול הרגולטורי

לפי הודעת משרד הבריאות, הוועדה שבחנה את המקרה קובעת כי הטיפול בתכשיר Gammora בוצע שלא כדין, ללא עמידה בדרישות הרגולטוריות ובניגוד להנחיות הרפואיות המקובלות.

הטיפול ניתן למטופל כבן 84 שאובחן עם סרטן לבלב מתקדם עם גרורות, לאחר שפנה לקבלת התכשיר הניסיוני שפותח בידי ציון פארמה, כיום קוד פארמה. במהלך הטיפול הוא פיתח תסמינים נוירולוגיים פתאומיים, הטיפול הופסק לבקשת המשפחה, והמטופל נפטר כעבור מספר שבועות.

מסקנות הוועדה מצביעות על כך שההליך לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים, בהם ניסוי רפואי, טיפול דחוף או טיפול חמלה. עוד נקבע כי הטיפול לא אושר בידי משרד הבריאות, בוצע תוך הפרת הוראות החוק ונוהלי המשרד, וכלל מסירת מידע מטעה לוועדה.

עוד עולה כי אישור היבוא לישראל ניתן על בסיס הצהרה שלפיה החומר מיועד לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שצוין גם בדפי המידע של היצרן. לפי הוועדה, ההסבה לשימוש בבני אדם נעשתה שלא כדין, והכנת החומר בוצעה בידי גורמים ללא הכשרה מתאימה.

הוועדה מצביעה גם על ליקויים משמעותיים בתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח שנדרשו מצד בית החולים. עם זאת, היא מדגישה כי חרף חומרת הממצאים, לא ניתן לשלול או לקבוע ברמת ודאות גבוהה שהכשלים הם שגרמו להחמרה במצב המטופל, שכן קיימת אפשרות שמותו נבע מהתקדמות מחלתו.

רקע על החברה והשלכות על התחום

Gammora משכה תשומת לב עסקית וציבורית כבר בתחילת שנות ה-2010, כאשר ציון פרמסוטיקלס הציגה אותה כתרופה פוטנציאלית לאיידס ובהמשך גם למספר סוגי סרטן. החברה, שנקראה לימים קוד פארמה, קושרת את המוצר למחקר שמקורו באוניברסיטה העברית, אך פועלת כיוזמה עסקית של ציון עיני.

לפי הפרטים שפורסמו לאורך השנים, החברה ניסתה לבסס את התקדמותה באמצעות מסלול של טיפולי חמלה ושיווקה את פיתוחיה כמתאימים לשווקים בעלי משאבים מוגבלים, בעיקר באפריקה. בנובמבר 2021 היא הודיעה על גיוס של 25 מיליון דולר, ובהמשך גם בחנה מהלכי מיזוג שלא הושלמו.

הפרשה הנוכחית מחדדת את הסיכון הרגולטורי והניהולי סביב שימוש בתכשירים ניסיוניים מחוץ למסגרת של ניסוי קליני, במיוחד כאשר מדובר בחולים במצב קשה ובחומרים שאינם מאושרים לשיווק. משרד הבריאות אינו מפרט בשלב זה אם האחריות לכשלים נוגעת רק לבית החולים או גם לחברה שסיפקה את התכשיר, ומציין כי הוא שוקל את המשך צעדיו.

מבית החולים מעייני הישועה טרם נמסרה תגובה.

בהמשך לסיקור הקודם שלנו על הרשעת חברת אלבר בפרשת היבוא המקביל של כלי רכב, תיארנו כיצד החברה הודתה במסגרת הסדר טיעון בשורת עבירות מכס, מע"מ ומרמה. בכתבה פורטו הטענות להגשת כ-1,600 הצהרות יבוא כוזבות ושימוש במסמכים מזויפים, לצד היקף ההברחות והמסים שלפי האישום נחסכו שלא כדין — ומה המשמעות של ההרשעה להמשך ההליכים נגד נאשמים נוספים בענף.

חומר זה עשוי להכיל דעות של צדדים שלישיים, אף אחד מהנתונים והמידע בדף אינטרנט זה אינו מהווה ייעוץ השקעות בהתאם לכתב הוויתור שלנו. בעוד אנו מקפידים על יושרה מערכתית קפדנית, פוסט זה עשוי להכיל הפניות למוצרים מהשותפים שלנו.

האם אהבת את המאמר?