식약처, 첨단바이오의약품 허가 수수료 인상 추진

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식약처, 첨단바이오의약품 허가 수수료 인상 추진 — 바이오의약품 수수료 인상

바이오의약품 허가 심사 비용 체계가 조정되면서 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료가 현행 803만원에서 2071만원으로 오른다. 자료제출의약품 수수료도 260만원에서 1604만원으로 인상되며, 식품의약품안전처는 심사 자료 복잡성 확대와 전문 인력 투입 증가를 배경으로 들고 있다.

하이라이트

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 품목허가 수수료를 803만원에서 2071만원으로, 자료제출의약품은 260만원에서 1604만원으로 각각 인상 예고했다.
의견 제출 기한은 행정예고가 6월 26일, 입법예고는 12월 16일까지로 정해졌다.
허가·심사자료 복잡성과 전문인력 투입 증가에 따라 식약처는 수수료 재산정으로 심사인력 확충 기반 마련을 추진한다.

수수료 조정안과 예고 일정

히트뉴스 보도에 따르면, 식품의약품안전처는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'과 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 6일 입법·행정예고했다.

개정안에 따르면 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 각각 803만원에서 2071만원으로 1268만원 인상된다. 자료제출의약품 수수료는 260만원에서 1604만원으로 1344만원 오른다.

의견 제출 기한은 행정예고가 오는 26일까지이며, 입법예고는 12월 16일까지다.

바이오의약품 심사 체계 확대 영향

이번 개정은 신약과 바이오시밀러에 이어 첨단바이오의약품, 신규생물의약품, 자료제출의약품으로 수수료 조정 대상을 넓히는 조치다.

앞서 식약처는 신약 품목허가 수수료를 지난해 1월부터 4억1000만원으로, 동등생물의약품인 바이오시밀러는 올해 1월부터 3억1000만원으로 재산정한 바 있다.

식약처는 임상, 통계, 품질 등 허가심사 자료의 복잡성이 커지고 전문 심사인력 투입이 늘어나면서 수수료를 다시 산정했다고 설명한다. 이를 통해 허가·심사인력 확충 기반을 마련하겠다는 계획이다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국 FDA에 간암 신약 병용요법 허가를 재신청하고, 심사 유형(클래스 1·2) 분류 결과에 따라 승인 시점이 달라질 수 있다고 전했습니다. 보완 범위가 작은 클래스 1이면 심사 기간이 짧아 연내 결론 가능성이 거론됐고, 담관암 치료제 ‘리픽투’의 미국 출시 및 글로벌 확장 계획도 함께 다뤘습니다.

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