엔도로보틱스, FDA 허가 후 올림푸스와 글로벌 독점 유통 계약 체결

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엔도로보틱스, FDA 허가 후 올림푸스와 글로벌 독점 유통 계약 체결 — 엔도로보틱스, 글로벌 진출

국내 의료로봇 기업 엔도로보틱스는 내시경 기반 비침습 수술로봇의 상용화 성과를 바탕으로 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 이 회사는 미국 식품의약국 FDA 510(k) 허가를 받은 데 이어 올림푸스와 세계시장 독점 유통 계약까지 맺으며 기술력과 사업성을 함께 입증하고 있다.

하이라이트

엔도로보틱스는 2023년 9월 내시경 수술로봇 로보페라에 대해 FDA 510(k) 허가를 취득하고, 12월 325억 원 시리즈C 투자 유치에 성공했다.
엔도로보틱스는 2024년 5월 올림푸스와 로보페라의 글로벌 독점 유통 계약을 체결하며 해외 사업 확장 기반을 확보했다.
공공 연구개발을 통한 기술축적이 해외 투자 유치와 FDA 인허가에 기여했으며, 이는 의료기기 시장 사업화 및 글로벌 신뢰도 제고로 이어졌다.

FDA 허가와 유통 계약의 배경

서울경제에 따르면, 26일 과학기술업계에 따르면 엔도로보틱스는 최근 과학기술사업화진흥원(COMPA)의 공공연구성과 사업화 우수사례로 선정된다. 회사는 지난해 9월 내시경 수술로봇 로보페라(ROBOPERA)에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 뒤 같은 해 연말 325억 원 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공하고, 올해 5월에는 올림푸스와 세계시장 독점 유통 계약을 체결한다.

로보페라는 기존 수술로봇과 달리 병원이 이미 보유한 일반 진단 내시경 끝에 로봇팔을 탈착하는 구조를 적용한다. 입이나 항문을 통해 삽입한 내시경으로 병변에 접근한 뒤 로봇팔로 조직을 잡고 절제하는 방식이어서 별도의 대형 로봇 시스템 없이도 정밀 시술이 가능하다.

이 장비의 경쟁력은 정밀 조작 능력에 있다는 평가다. 조기 위암이나 대장암 치료에 활용되는 내시경 점막하박리술(ESD)은 좁은 공간에서 병변만 정교하게 절제해야 하는 고난도 시술인데, 로보페라는 내시경 끝에서 여러 방향으로 움직이는 로봇팔로 조직을 안정적으로 고정하고 조작하도록 설계돼 정확도와 안전성 향상을 겨냥한다.

FDA 510(k)는 기존 허가 제품과 안전성 및 성능의 동등성을 입증해야 하는 의료기기 인허가 절차다. 엔도로보틱스는 국내 기업 최초로 로봇 제어 수술시스템에 부여되는 NAY 제품코드도 획득하며 수술용 로봇 시장 내 제품 분류 경쟁력도 확보한다.

공공 연구 성과의 사업화와 의료기기 산업 파급효과

이 기술은 10여 년간 축적된 공공 연구개발 성과를 기반으로 개발된다. 김병곤 대표와 고려대 홍대희 교수 연구팀은 2012년부터 과학기술정보통신부와 한국연구재단 지원을 받아 유연 내시경 수술로봇 원천기술을 개발했고, 이후 기술이전을 거쳐 엔도로보틱스를 창업한다.

회사는 임상 적용 가능성 검증을 거쳐 상용화 단계에 진입하고, COMPA의 수요발굴 프로그램과 실증사업을 통해 후속 사업화도 진행하고 있다. 엔도로보틱스는 공공 연구개발 이력이 해외 투자와 사업 확장에도 긍정적으로 작용했다고 평가하며, 지난해 올림푸스의 전략적 투자를 포함한 325억 원 규모 시리즈C 유치가 올해 글로벌 독점 유통 계약으로 이어진다고 설명한다.

김병곤 엔도로보틱스 공동대표는 공공 연구개발을 통해 축적한 기술이라는 점 자체가 글로벌 투자자와 의료기기 기업의 신뢰를 얻는 기반이 됐고, FDA 허가 역시 장기간 축적한 연구성과가 있었기에 가능했다고 말한다. 김병국 COMPA 원장은 우수한 공공 연구성과가 실제 시장에서 활용될 수 있도록 기술사업화를 지속 지원하고, 연구실 기술이 세계 시장에서 경쟁력을 확보하는 성공 사례를 더욱 확대해 나가겠다고 밝힌다.

우리 매체는 앞서 삼성바이오에피스의 2024년 상반기 실적이 유럽·미국 등 주요 시장의 바이오시밀러 수요 증가로 매출과 영업이익이 동반 확대됐다고 전했습니다. 다만 2분기에는 일부 제품 공급 시점 조정과 연구개발(R&D) 투자 확대 영향으로 분기 실적이 소폭 둔화했으며, 아일리아·프롤리아·스텔라라 바이오시밀러 출시와 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개 등 파이프라인 진전도 함께 다뤘습니다.

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