클래시스, 유럽 CE MDR 인증 확대하며 미용의료기기 판매 강화

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이반 안드리옌코

23.10.2026

클래시스, 유럽 CE MDR 인증 확대하며 미용의료기기 판매 강화 — 클래시스 유럽 진출 강화

클래시스가 광 기반 피부미용 장비까지 유럽 의료기기 인증 범위를 넓히며 현지 사업 확대에 속도를 내고 있다. 이번 인증으로 회사는 기존 RF와 HIFU 장비에 이어 IPL 제품군까지 유럽 판매 기반을 확보하며 글로벌 포트폴리오 확장 전략을 강화하고 있다.

하이라이트

클래시스는 슈퍼벨로체 4800이 유럽 CE MDR 인증을 획득하며 에너지 기반 미용의료기기 제품군을 확장했다.
유럽에서 클래시스 누적 판매량은 9,000대를 돌파했고, 2023년 볼뉴머·울트라포머 MPT 시술 건수는 전년 대비 53% 증가한 38만건을 기록했다.
클래시스는 군포 통합 생산거점 구축 및 자동화 시스템 도입으로 생산 기반을 강화하며 미주·호주·아시아 인허가 확대도 추진하고 있다.

유럽 인증 확대와 제품 출시 기반

히트뉴스에 따르면 클래시스는 IPL(Intense Pulsed Light) 장비 슈퍼벨로체 4800이 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 안전성과 임상적 성능, 품질관리 요건을 강화한 유럽 의료기기 규정이다.

슈퍼벨로체 4800은 420~1400nm 범위의 광에너지를 방출하는 피부미용 장비로, 10종의 필터를 통해 피부 상태와 시술 목적에 맞는 파장을 선택할 수 있다. 최대 20Hz 반복 조사 기능과 피부 표면 보호를 위한 냉각 시스템도 적용해 시술 편의성과 안전성을 높이도록 설계됐다.

회사는 앞서 고주파 장비 볼뉴머와 집속초음파 장비 울트라포머 MPT, 국내명 슈링크 유니버스의 CE MDR 인증도 확보했다. 이에 따라 클래시스는 유럽에서 에너지 기반 미용의료기기 제품군을 한층 넓히게 된다.

유럽 판매 확대와 생산 체계 강화

회사에 따르면 클래시스 제품의 유럽 누적 판매량은 9,000대를 넘어섰고 지난해 볼뉴머와 울트라포머 MPT를 활용한 현지 시술은 38만건으로 전년 대비 53% 증가했다. 회사는 현지 의료진 네트워크를 활용해 슈퍼벨로체 4800의 판매를 확대할 계획이다.

해외 공급 확대에 맞춰 생산 기반 강화도 병행하고 있다. 회사는 최근 경기 군포에 통합 생산거점을 구축했고, 물류용 자율주행 이동로봇(AMR)과 디지털 자재관리 시스템을 도입해 생산·물류 자동화를 추진하고 있다.

회사 관계자는 이번 유럽 CE MDR 인증을 바탕으로 현지 판매를 본격 확대할 계획이라며 미국과 호주, 싱가포르, 인도네시아 등에서도 인허가를 확대해 글로벌 제품 포트폴리오를 강화하겠다고 밝혔다.

우리 매체는 앞서 에이피알이 메디큐브 스킨부스터(AGE-R, AGE-R PLUS G) 수출을 시작하고 다음 달 칠레 정식 출시를 통해 중남미 의료미용 시장 공략에 나선다고 전했다. 당시 에이피알은 평택 PN 소재 생산 거점 구축과 인허가·규제 대응 역량 강화를 병행하며, 칠레를 교두보로 중남미뿐 아니라 일본·중동 등으로 의료기기 사업 확장을 추진하고 있다고 설명했다.

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