식약처 e-라벨 확대 검토, 제약업계·약국가 비용 절감 기대

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식약처 e-라벨 확대 검토, 제약업계·약국가 비용 절감 기대 — E-라벨로 비용 절감

의약품 전자 첨부문서인 e-라벨 확대 필요성을 둘러싼 제약업계와 약국 현장의 요구가 커지고 있다. 종이 설명서 인쇄와 삽입에 드는 제조 비용을 줄일 수 있을 뿐 아니라 기존 생산분에도 최신 안전성 정보를 반영할 수 있다는 점이 배경으로 꼽힌다.

하이라이트

식약처가 e-라벨 적용 의약품 범위 확대를 검토하며 2027년까지 관련 표준화 연구용역이 3년간 진행된다.
보령은 39개 품목 e-라벨 도입으로 연간 약 504만 장 종이 설명서를 줄이고 약 1억3천만원의 비용을 절감했다.
QR코드 기반 e-라벨은 최신 안전성 정보 신속 반영 및 약국 종이 설명서 불필요함으로 추가 비용 절감이 기대된다.

적용 범위 확대 검토와 비용 절감 효과

히트뉴스에 따르면, 식품의약품안전처는 30일 종이 첨부문서를 생략하고 e-라벨을 허용하는 대상 의약품의 범위를 넓히는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.

이는 2025년 이후 신규 시범사업 참여가 중단된 가운데 2027년까지 3년간의 표준화 연구용역이 진행되면서 사실상 정체돼 있던 e-라벨 사업에 다시 확대 가능성이 제기된 것이다.

제약업계는 e-라벨 도입이 단순한 인쇄비 절감을 넘어 생산과 포장 공정 전반의 원가 절감으로 이어질 수 있다고 보고 있다. 업계 관계자들은 종이 설명서를 의약품 상자에 넣는 작업이 별도 인력 투입이 필요한 공정이며, 설명서 삽입 시간과 인건비도 제조원가에 반영된다고 설명한다.

품목별로는 설명서 한 장당 비용이 10원에서 20원 수준일 수 있지만, 대량 생산 과정에서 반복되면 누적 부담이 커진다는 것이 업계의 시각이다. 보령은 ESG 보고서에서 e-라벨을 적용한 39개 품목을 통해 연간 약 504만 장의 종이 설명서를 줄이고 약 1억3천만원의 비용을 절감했다고 밝혔다.

또 다른 업계 관계자는 현재 항암제 중심의 적용 범위가 다른 무균 주사제와 정제 등 내용고형제로 확대되면 절감 규모가 수십억원에 이를 수 있다고 내다봤다.

안전성 정보 갱신과 약국 현장 변화

e-라벨의 효용은 비용 절감에 그치지 않고 허가사항 변경 이후 최신 안전성 정보를 신속하게 반영할 수 있다는 점으로도 확대된다. 업계에서는 종이 설명서의 경우 변경 내용을 반영해 다시 인쇄해야 하고, 이미 출고된 제품에는 새 부작용 정보가 바로 전달되기 어렵다고 설명한다.

반면 QR코드 기반 e-라벨은 제품에 인쇄된 QR코드 링크를 유지한 채 연결된 전자 첨부문서만 수정하면 되기 때문에, 과거 생산분까지 최신 정보를 제공할 수 있다. 제품을 다시 생산하거나 포장을 개봉하지 않고도 변경된 안전성 정보를 안내할 수 있다는 의미다.

약국 현장에서도 종이 첨부문서의 실효성에 대한 문제 제기가 이어진다. 조제 과정에서 의약품 포장을 개봉하고 다른 용기에 약을 담아 환자에게 전달하는 경우가 많아 상자 안 설명서가 환자에게 전달되지 않은 채 폐기되는 사례가 적지 않다는 것이다.

서울의 한 약사는 환자가 여러 통의 동일 의약품을 처방받을 경우 제품마다 들어 있는 설명서도 함께 버려지는 경우가 많다고 설명했다. 약국가는 종이와 인쇄 잉크 등 자원 낭비와 함께 제작·포장 비용도 불필요하게 발생하고 있다고 보고 있다.

현장에서는 고령층의 QR코드 활용 어려움이 지적되지만, 작은 글씨와 많은 분량으로 구성된 종이 설명서 역시 필요한 정보를 신속히 찾기 쉽지 않다는 반론도 나온다. 이에 따라 환자에게 필요한 의약품 정보는 전자적 경로로 제공하고 활용도가 낮은 종이 첨부문서 사용은 줄여야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.

우리 매체는 앞서 보건복지부가 한약사의 약국 개설 및 일반의약품 판매와 관련해, 현행 약사법상 이를 일률적으로 위법하다고 단정하기 어렵다는 해석을 내놓았다고 전한 바 있습니다. 또한 한약사 개설 약국이라는 이유만으로 제약사·도매상이 일반의약품 공급을 일괄 중단하거나 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다고 설명했으며, 다만 ‘면허 범위 내 일반의약품’의 구체적 기준은 제시되지 않아 후속 논의가 필요하다고 짚었습니다.

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