식약처, 디지털의료기기 허가·심사 기준 안내 확대

Traders Union
모든 뉴스
비즈니스 및 자산
회사들
디지털의료기기 허가 기준 확대

모든 뉴스

주요 뉴스

편집자 추천

주식

암호화폐

경제

외환

원자재

비즈니스 및 자산

시장의 소리

Dmytro Kharkov

28.10.2026

식약처, 디지털의료기기 허가·심사 기준 안내 확대 — 디지털의료기기 허가 강화

디지털의료제품법 시행과 신기술의료기기 심사체계 개편에 맞춰 규제 기준 안내가 강화된다. 식품의약품안전평가원은 10월부터 시행된 혁신방안과 최근 제·개정된 가이드라인 13종을 중심으로 업계의 허가 준비를 지원할 예정이다.

하이라이트

식품의약품안전평가원은 6월 28일 서울 SETEC 컨벤션센터에서 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회를 개최한다.
설명회에서 인공지능·거대언어모델(LLM) 등 첨단 기술 적용 의료기기의 국제 조화된 심사 기준과 7개 적응증 임상시험계획서가 다뤄진다.
행사에서는 사이버보안 가이드라인 개정, 허가심사·보완 사례 및 업계 질의 응답을 통해 기업의 인허가 준비를 지원한다.

10월 제도 개편 반영한 설명회 일정

According to HitNews, 식품의약품안전평가원에 따르면 28일 서울 강남구 SETEC 컨벤션센터에서 '2026년 제2차 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'가 열린다. 이번 행사는 디지털의료제품법 시행에 따른 신규 제도와 최신 허가·심사 기준을 업계에 소개하기 위해 마련된다.

설명회에서는 신기술의료기기 허가심사 혁신방안, 디지털의료기기 구성요소 성능평가, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사, 사이버보안 가이드라인 개정사항 등이 주요 의제로 다뤄진다. 실제 허가·심사 과정에서 확인된 보완사례도 함께 안내해 기업의 제품 개발과 인허가 준비에 활용할 수 있도록 할 계획이다.

AI 심사 기준과 업계 대응 지원

이번 설명회에서는 인공지능, AI 기술이 적용된 디지털의료기기 심사 방안도 포함된다. 거대언어모델, LLM 관련 허가·심사 기준의 국제 조화와 함께 공황장애, 섭식장애, 우울장애, 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 경도인지장애, 주의력결핍 과잉행동장애, ADHD 등 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 기준이 소개된다.

아울러 최신 디지털의료기기 심사·보완 사례와 사용적합성 평가 사례가 공유되며, 사전 접수된 업계 질의와 현장 질문에 대한 답변 시간도 진행된다. 식약처는 디지털의료기기 기술 발전에 맞춰 허가·심사 기준도 지속적으로 구체화되고 있다며, 업계가 변화된 기준을 충분히 이해하고 제품 개발과 허가 준비에 활용하기를 기대한다고 밝혔다.

우리 매체는 앞서 안랩이 본업인 정보보안 사업의 성장에도 불구하고 자회사·투자기업 손실로 연결 실적 개선이 제한되고, 투자 포트폴리오를 축소·정리하는 흐름을 짚었다. 아울러 2035년 매출 1조 원 목표 달성을 위해 연구개발을 확대하고 AI 중심 신사업의 수익화와 추가 투자 계획을 추진하고 있다는 점을 전했다.

이 자료는 제3자의 의견을 포함할 수 있으며, 이 웹페이지의 데이터 및 정보는 우리의 면책 조항에 따라 투자 조언을 구성하지 않습니다. 우리는 엄격한 편집 무결성을 준수하지만, 이 게시물에는 파트너의 제품에 대한 언급이 포함될 수 있습니다.

이 글이 마음에 드셨나요?