큐로셀, 림카토 2차 치료 확대 위한 3상 IND 변경승인 신청

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Eugene Komchuk

30.10.2026

큐로셀, 림카토 2차 치료 확대 위한 3상 IND 변경승인 신청 — 림카토 2차 치료 임상

큐로셀이 CAR-T 치료제 림카토의 적용 범위를 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종의 2차 치료로 넓히기 위한 임상 3상 절차에 들어간다. 이번 신청은 현재 3차 이상 치료제로 허가된 제품의 사용 시점을 앞당겨 1차 치료 실패 환자군으로 확장하려는 전략의 일환이다.

하이라이트

큐로셀은 림카토의 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 2차 치료 적응증 임상 3상 변경승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
임상 3상은 다기관, 무작위배정으로 림카토 투여군과 기존 표준치료군을 비교해 무사건생존기간(EFS) 등 유효성과 안전성을 평가한다.
림카토의 2차 치료 적응증 확대 시 환자 접근성과 상업적 활용 범위가 넓어지고 국산 CAR-T 치료제의 업계 입지 강화가 기대된다.

2차 치료 확대 위한 임상 설계

히트뉴스에 따르면 큐로셀은 CD19 표적 CAR-T 치료제 림카토, 성분명 안발캅타진오토류셀의 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 2차 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획 변경승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다.

림카토는 올해 상반기 국내 기업 최초로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 CAR-T 치료제다. 현재는 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종의 3차 이상 치료제로 허가돼 있으며, 회사는 이번 임상을 통해 1차 치료에 실패한 환자까지 적용 범위를 넓힌다는 계획이다.

이번 3상은 삼성서울병원 등 국내 주요 의료기관에서 다기관, 무작위배정 방식으로 진행된다. 회사는 림카토 투여군과 기존 표준치료군을 비교해 무사건생존기간, EFS 등을 포함한 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

김건수 대표는 이번 3상 신청이 림카토를 기존 3차 이상 치료 단계에서 조기 치료 단계로 확대하기 위한 첫걸음이라며, 신속한 승인 절차를 거쳐 2027년 상반기 임상에 착수하고 2차 치료 적응증 확대를 추진하겠다고 밝혔다.

국내 CAR-T 시장 확대 기대

회사 설명에 따르면 거대 B세포 림프종 환자 가운데 1차 치료에 반응하지 않거나 조기에 재발한 경우, 기존 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식만으로는 충분한 치료 효과를 얻기 어려울 수 있다. 큐로셀은 이런 환자군에서 CAR-T 치료제의 조기 사용 가능성을 검증할 방침이다.

적응증이 2차 치료까지 확대되면 림카토의 환자 접근성과 상업적 활용 범위도 함께 넓어질 수 있다. 국내에서 허가를 받은 CAR-T 치료제를 보유한 큐로셀이 후속 임상까지 진전을 보일 경우, 세포유전자치료제 분야에서 국산 치료제의 입지 강화에도 영향을 줄 전망이다.

HLB그룹의 미국 FDA 간암 신약 병용요법 허가 재신청 진행 상황을 우리 매체가 이전 기사에서 정리한 바 있습니다. 재신청 건은 FDA 심사 분류(클래스 1·2)에 따라 승인 시점이 달라질 수 있으며, 클래스 1로 분류되면 연내 승인 가능성도 거론됐습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인 이후 미국 출시와 글로벌 시장 확장 전략도 함께 소개했습니다.

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