국내 ECM 스킨부스터 업체들, 원료·성분 변경으로 해외 허가 확대 추진

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Daria Chernytska

3시간 전

국내 ECM 스킨부스터 업체들, 원료·성분 변경으로 해외 허가 확대 추진 — ECM 스킨부스터 수출 확대

국내 인체 유래 세포외기질, ECM, 스킨부스터 기업들이 해외 시장 진출을 위해 성분과 원료를 바꾼 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다. 중국과 태국 등 일부 시장에서는 인체조직 관리 체계가 국내와 달라 기존 제품보다 의료기기 경로에 맞춘 제품 설계가 수출 확대의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

하이라이트

한스바이오메드는 입자 크기·물성 조정 등으로 ‘셀르디엠’의 글로벌 인허가 확보를 추진하며 내년 국내 허가도 목표로 한다.
엘앤씨바이오와 엠에스바이오는 구성성분 및 원료를 바꾼 새로운 ECM 스킨부스터로 중국 등 해외 시장 진입을 위해 임상시험과 인허가를 준비 중이다.
티앤알바이오팹은 돼지 대동맥 유래 ECM을 활용, 표준화된 제조공정으로 내년 임상진입 후 2029년 출시를 목표로 한다.

국가별 허가 체계에 맞춘 제품 재설계

서울경제 보도에 따르면 한스바이오메드는 인체조직 기반 ECM 스킨부스터 ‘셀르디엠’의 입자 크기와 물성 등을 조정한 제품을 개발하고 식품의약품안전처와 협의를 진행하고 있다. 일본과 싱가포르에서 기존 제품을 판매한 데 이어 U.S., 중국, 유럽 등으로 사업을 넓히기 위한 허가 경로를 마련하려는 목적이다. 회사는 식약처와 인허가 협의를 거쳐 내년에 국내 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

한스바이오메드 관계자는 국가마다 허가 체계가 다르지만 U.S., 중국, 유럽 등에서는 대체로 인체조직보다 의료기기 허가 경로를 활용하는 편이 유리하다고 보고 식약처와 논의를 진행하고 있다고 설명한다. 중국과 태국은 국내와 달리 인체조직을 별도로 관리하는 법체계가 없어 ECM 제품에 의료기기 규제를 적용한다. 엘앤씨바이오의 인체조직 제품 ‘리투오’도 태국에서 의료기기로 허가를 획득한 바 있다. U.S.에서도 인체조직의 가공 수준과 사용 목적에 따라 제품 분류와 적용 규제가 달라질 수 있다.

엘앤씨바이오 역시 이런 규제 차이에 대응하기 위해 리투오의 후속 제품 출시를 준비하고 있다. 기존 제품의 기전은 유지하되 고분자 물질 등 다른 성분을 결합한 새 제품으로 중국 시장을 공략한다는 계획이다. 현재 제품 개발을 마치고 임상시험 진입 시점을 조율하고 있으며, 이후 국내에서 확보할 허가자료와 임상·기술자료를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국, NMPA, 인허가를 추진할 방침이다.

동물 유래 원료로 수출 선택지 확대

ECM 스킨부스터 원료를 인체조직에서 동물 유래로 바꾸는 전략도 확산하고 있다. 지난달 코스닥 시장에 상장한 엠에스바이오는 동물 유래 ECM 스킨부스터 2종을 후속 성장축으로 제시했다. 기존 인체조직 제품 ‘지셀르 리본느’와 마찬가지로 ECM을 활용하되 원료를 바꿔 허가를 추진하는 방식이다. 김성포 엠에스바이오 대표는 중국 등 해외 시장과 국내 시장을 함께 공략할 계획이며 내년 임상 진입을 목표로 준비하고 있다고 밝혔다.

티앤알바이오팹은 처음부터 돼지 유래 ECM을 활용한 개발 방식을 선택했다. 돼지 대동맥에서 추출한 혈관 유래 ECM을 원료로 사용하며 현재 시제품 생산 등 임상 진입을 준비하고 있다. 회사는 인체 기증 조직 수급에 의존하지 않고 제조공정을 표준화해 품질을 일관되게 관리할 수 있다는 점을 강점으로 보고 있다. 내년 임상시험을 시작해 약 1년간 진행하고, 임상 결과와 허가 일정에 따라 2029년 출시를 목표로 삼고 있다.

업계에서는 이런 후속 제품 개발이 본격화하면 국내 ECM 스킨부스터 기업들의 해외 시장 공략도 한층 탄력을 받을 것으로 본다. 국내 임상에서 확보한 자료를 각국 인허가에 활용할 수 있다면 중국과 U.S.를 포함한 해외 진출 선택지를 더 빠르게 넓힐 수 있다는 평가가 나온다.

우리 매체는 앞서 에이피알이 메디큐브 스킨부스터 수출을 시작하고, 칠레 정식 출시를 계기로 중남미 의료미용 시장 공략에 나선다고 전했다. 당시 에이피알은 PN 성분 기반 제품 2종의 현지 출시 일정과 함께 생산 거점 구축, 인력 확충 및 국가별 인허가 역량 강화를 통해 일본·중동 등으로도 유통망을 넓히겠다는 전략을 제시했다.

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