ABL Bio, 위암 치료제 givastomig 미국 FDA 패스트트랙 지정 확보

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Ciaran Ryan

4시간 전

ABL Bio, 위암 치료제 givastomig 미국 FDA 패스트트랙 지정 확보 — Givastomig FDA 패스트트랙

ABL Bio가 NovaBridge Bioscience와 공동 개발 중인 이중항체 위암 치료제 givastomig에 대해 U.S. FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 이번 지정은 진행성 또는 전이성 위암 대상 개발과 심사 속도를 높일 수 있는 절차로, 회사는 올해 하반기 1b상 전체 데이터 공개와 4분기 3상 진입을 준비하고 있다.

하이라이트

ABL Bio는 2024년 6월 미국 FDA로부터 위암 치료제 givastomig(ABL111)의 패스트트랙 지정을 받아 신속 임상 개발이 가능해졌다.
givastomig은 Claudin18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 대상 Nivolumab과 FOLFOX 병용 2상 중이며 내년 톱라인 결과 발표 예정이다.
Claudin18.2 표적 시장이 2024년 zolbetuximab 승인 후 급성장함에 따라 givastomig의 임상 데이터와 3상 진입 여부가 파이프라인 가치에 핵심 변수로 부상했다.

패스트트랙 지정과 임상 개발 일정

SeDaily에 따르면 ABL Bio는 월요일 U.S. Food and Drug Administration, FDA로부터 givastomig(ABL111)의 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 패스트트랙은 중증 또는 생명을 위협하는 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 후보물질의 개발과 심사를 신속화하기 위한 제도로, 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀한 협의가 가능하다.

요건을 충족하면 순차심사, 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다. 순차심사는 신약허가 신청 자료를 한 번에 모두 제출하는 대신 순차적으로 제출해 검토받는 방식으로, 최종 승인 심사 기간을 줄일 수 있다.

givastomig은 위암과 췌장암에서 과발현되는 Claudin18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 이 약물은 Claudin18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며, 현재 화학요법 FOLFOX와 PD-1 억제제 nivolumab 병용 2상이 진행 중이다. 회사는 내년에 2상 톱라인 결과를 공개할 계획이다.

ABL Bio의 이상훈 대표는 1b상을 통해 강한 항암 효능과 우수한 내약성을 확인했으며, Claudin18.2 발현 수준이 다양한 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 보였다고 말했다. 그는 FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼, 이번 패스트트랙 지정이 givastomig 개발 가속화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

위암 치료 시장과 사업적 의미

전이성 위암은 예후가 좋지 않은 암종으로 분류되며, 최근에는 Claudin18.2, PD-(L)1, HER2 같은 바이오마커를 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 이런 흐름 속에서 givastomig의 패스트트랙 지정은 ABL Bio와 NovaBridge가 경쟁이 빠르게 치열해지는 위암 표적치료 시장에서 개발 속도와 허가 전략을 동시에 강화하는 계기로 해석된다.

특히 Claudin18.2 시장은 2024년에 Claudin18.2 표적 단일클론항체 zolbetuximab이 화학요법 병용으로 FDA 승인을 받은 뒤 빠르게 성장하고 있다. 이에 따라 givastomig의 후속 임상 데이터와 3상 착수 여부는 두 회사의 파이프라인 가치와 면역항암 분야 내 입지에 영향을 줄 핵심 변수로 주목된다.

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