한국 제약사들, U.S. FDA 승인 심사 분수령 맞아

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Andreas Kristo

17시간 전

한국 제약사들, U.S. FDA 승인 심사 분수령 맞아 — 한국 신약, FDA 분수령

국내 바이오, 제약업계가 U.S. 식품의약국(FDA)의 판매 허가 결정을 기다리면서 한국 신약의 U.S. 시장 진입 가능성에 시선이 쏠린다. 승인 여부에 따라 2024년 Yuhan Corporation의 Lazcla 이후 2년 만에 국내 신약의 U.S. 진출이 재개될 수 있다.

하이라이트

HLB의 간암 치료제 리보세라닙·Camrelizumab 병용요법이 PDUFA 일정에 따라 9월 23일까지 1차 치료제 승인 여부 결정된다.
HLB의 담관암 치료제 Lirafugratinib은 9월 27일 FDA 최종 승인 예정일을 앞두고 우선심사 지정으로 심사기간이 4개월 단축됐다.
HK inno.N의 K-CAB, Kolon TissueGene의 TG-C, AriBio의 AR1001 등 다수 국내 신약이 연내~2025년 U.S. FDA 허가 심사에 돌입한다.

HLB 후보물질 심사 일정과 쟁점

SeDaily 보도에 따르면, HLB의 간암 치료제 리보세라닙 병용요법은 U.S. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 9월 23일까지 1차 치료제 승인 여부가 결정돼야 한다. 리보세라닙과 Hengrui Pharmaceuticals의 Camrelizumab 병용요법은 2024년과 지난해 반려된 데 이어 세 번째로 FDA 승인을 시도하고 있다.

당시 FDA는 Hengrui Pharmaceuticals의 화학, 제조, 품질관리(CMC) 문제를 이유로 보완요구서한(CRL)을 보내며 승인을 보류했다. Hengrui Pharmaceuticals는 리보세라닙과 Camrelizumab 생산을 맡고 있으며, 아직 제조시설 실사가 요청되지 않은 점을 두고 업계에서는 해석이 엇갈린다.

HLB 측은 FDA가 최근에는 사전 준비된 상태보다 평상시 시설 상태를 확인하기 위해 불시 실사를 선호하고, 코로나19 이후에는 영상 등을 활용한 원격 점검도 진행하고 있다고 설명한다. CMC 문제가 핵심 변수로 지목된 만큼 실제 점검에서 문제가 없을 경우 승인 가능성은 높아질 수 있다.

HLB는 담관암 치료제 Lirafugratinib에 대해서도 FDA 결정을 기다리고 있다. 이 품목의 최종 승인 예정일은 올해 9월 27일이며, FDA는 앞서 우선심사 대상으로 지정해 통상 심사보다 기간을 4개월 단축했다. 신약 허가 업무를 담당하는 HLB의 U.S. 자회사 Elevar Therapeutics의 김동건 대표는 기존 치료제보다 효능이나 안전성 측면에서 개선 가능성이 있다고 FDA가 판단했다는 의미라고 설명한다.

국내 신약 U.S. 진출 확대 기대

HLB가 리보세라닙 또는 Lirafugratinib 가운데 하나라도 FDA 승인을 받으면 국내 신약의 U.S. 시장 진입은 2년 만에 다시 이뤄지게 된다. Hanmi Pharmaceutical의 Rolontis는 2022년, GC Biopharma의 Alyglo는 2023년, Yuhan Corporation의 비소세포폐암 치료제 Lazcla는 2024년에 각각 FDA 승인을 받았지만 지난해에는 승인 사례가 없었다.

HK inno.N의 차세대 위식도역류질환 치료제 K-CAB, 성분명 테고프라잔도 연내 또는 내년 초 결과가 나올 후보군으로 거론된다. U.S. 파트너 Sebela Pharmaceuticals는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, 결과는 내년 1월 전후로 예상하고 있다.

내년 전후로 허가 신청에 나설 기업들도 있다. Kolon TissueGene은 다음 달 골관절염 치료제 TG-C의 U.S. 임상 3상 결과를 발표한 뒤 내년 1분기 중 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이며, AriBio는 올해 9월 또는 10월 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 톱라인 결과를 공개한 뒤 내년이나 2028년에 FDA 허가를 추진할 방침이다.

Kiwoom Securities의 허혜민 연구원은 국내 바이오벤처들이 더 이상 초기 기술이전에만 머무르지 않고 직접 판매를 통해 대형 바이오기업으로 도약할 동력을 준비하고 있다고 진단한다. 상업화에 성공한 기업이 파이프라인을 다시 구축해 포트폴리오를 넓히는 모델이 앞으로 중견 바이오기업의 현실적인 성장 경로로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.

국내 상장사들의 주요 공시 동향을 다룬 우리 이전 기사에서는 바이오 업종을 중심으로 공동 연구개발 계약과 연구용역 수주가 이어지며 기술 경쟁력 확보가 핵심 전략으로 부각됐다고 정리했습니다. 특히 SK바이오팜이 Insilico Medicine과 생성형 AI 기반 CNS 신약 공동연구 계약을 체결해 후보물질 발굴을 가속하고 초기 R&D 비용 효율화를 추진한다는 점을 짚었습니다.

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