삼성바이오에피스, U.S. PBM 2곳 선호의약품 등재로 자가면역 시장 공략 확대

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삼성바이오에피스, U.S. PBM 2곳 선호의약품 등재로 자가면역 시장 공략 확대 — 미국서 바이오에피스 약진

미국 사보험 시장에서 처방집 영향력이 큰 처방약급여관리업체 두 곳이 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바를 선호의약품으로 채택하면서 현지 판매 확대 기대가 커지고 있다. 오리지널 의약품이 주요 처방집에서 제외된 만큼 연 10조 원 규모의 U.S. 스텔라라 시장에서 처방 전환이 빨라질 가능성에 업계의 관심이 쏠린다.

하이라이트

삼성바이오에피스의 피즈치바, 2024년 ESI와 CVS케어마크 U.S. PBM 처방집 등재로 선호의약품 지위 확보.
ESI와 CVS케어마크는 2025년 기준 U.S. PBM 시장의 약 57%를 점유하며, 삼성바이오에피스는 산도스와 PL 제품 공급 계약 체결.
오리지널 스텔라라의 2024년 U.S. 매출은 67억2000만 달러이며, PBM 선호의약품 지위가 바이오시밀러 시장 선점에 핵심 변수로 작용.

U.S. PBM 등재와 공급 구조

서울경제신문에 따르면, CVS케어마크는 이달 1일 삼성바이오에피스의 피즈치바를 선호의약품으로 처방집에 등재했다. 삼성바이오에피스는 올해 초 익스프레스스크립츠, ESI의 처방집 등재에 이어 U.S. 대형 PBM 두 곳에서 선호의약품 지위를 확보하고 있다.

반면 피즈치바의 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 스텔라라는 주요 처방집에서 제외되고 있다. PBM은 보험사를 대신해 의약품 목록과 약가, 환급 조건을 관리하는 만큼 선호의약품 등재는 보험 급여 적용과 환자 접근성 개선으로 이어져 의료진 처방 확대 가능성을 높인다.

ESI와 CVS케어마크는 2025년 기준 U.S. PBM 시장의 약 57%를 점유하고 있다. 삼성바이오에피스는 2024년 6월 미국 식품의약국, FDA로부터 피즈치바 품목허가를 받은 뒤 산도스를 통해 제품을 판매 중이며, ESI 자회사 퀄런트와 CVS케어마크 자회사 코다비스를 통한 자체상표, PL 제품 공급 계약도 체결했다.

PL은 바이오시밀러 개발사가 PBM 계열 유통사의 자체 브랜드로 제품을 공급하는 방식이다. PBM이 직접 유통하는 PL 제품을 처방집에 우선 반영할 가능성이 큰 만큼, 이번 등재는 단순 판매 채널 확보를 넘어 처방 전환을 촉진하는 구조적 기반으로 평가된다.

자가면역 치료제 시장 경쟁과 매출 영향

스텔라라, 성분명 우스테키누맙는 인터루킨 IL-12와 IL-23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 처방되고 있다. 2024년 기준 스텔라라의 연 매출은 103억6100만 달러이며, 이 가운데 U.S. 매출은 67억2000만 달러로 약 10조 원 규모다.

스텔라라는 2023년 U.S. 물질특허 만료 이후 지난해부터 바이오시밀러 출시가 본격화되고 있다. 현재 FDA 허가를 받은 스텔라라 바이오시밀러는 피즈치바를 포함해 암젠의 웨즐라나, 동아에스티의 이뮬도사, 셀트리온의 스테키마 등 총 8종이다.

삼성바이오에피스 관계자는 PL 제품 판매 본격화에 이어 PBM 처방집 선호의약품 지위까지 확보하면서 피즈치바의 U.S. 시장 매출이 빠르게 확대될 것으로 보고 있다. 업계에서는 경쟁 제품이 잇따라 출시되는 상황에서 PBM 처방집 내 선호의약품 지위 확보가 시장 선점의 핵심 변수로 작용한다고 보고 있다.

CVS케어마크는 앞서 휴미라의 처방 전환 과정에서도 PBM 처방집의 영향력을 보여주고 있다. CVS케어마크는 2024년 휴미라를 처방집에서 제외한 뒤 대상 환자의 90% 이상을 바이오시밀러로 전환했고, 이에 따라 오리지널 의약품의 U.S. 매출은 2022년 186억 달러에서 2024년 71억 달러로 줄었다.

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