씨젠, 미국서 3종 바이러스 동시검사 EUA 확보로 진단 시장 확대 추진

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Ciaran Ryan

21.07.2026

씨젠, 미국서 3종 바이러스 동시검사 EUA 확보로 진단 시장 확대 추진 — 씨젠 미국 진단 확대

씨젠이 미국에서 3종 바이러스 동시 검출 PCR 제품의 긴급사용승인(EUA)을 확보하며 비호흡기 진단 포트폴리오 확대에 나선다. 이번 승인은 씨젠이 미국 시장에서 코로나19 이후 다시 긴급사용승인을 받은 사례로, 약 1조 원 규모로 추산되는 관련 진단 수요 공략의 발판이 된다.

하이라이트

씨젠USA가 21일 FDA로부터 Allplex HSV·VZV·MPXV Assay 신드로믹 PCR 진단 제품에 대한 EUA를 획득했다.
이 제품은 HSV, VZV, MPXV 3종 바이러스를 한 번에 진단하며, 3종 동시 진단 EUA 획득은 FDA 최초 사례로 시장 규모는 약 1조 원으로 평가된다.
이번 EUA 승인으로 씨젠은 미국 진단 제품군 확대와 매출·사업 다변화 가능성을 모색하며, 실제 실적 전환 여부가 주목된다.

미국 EUA 확보와 제품 특징

서울경제에 따르면 씨젠USA는 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신드로믹 PCR 진단 제품 ‘Allplex HSV·VZV·MPXV Assay’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 이는 제품의 정식 허가 전 사용을 허용하는 승인으로, 씨젠이 이런 형태의 승인을 받은 것은 2020년 코로나19 진단 제품 이후 처음이다.

신드로믹 PCR은 비슷한 증상을 일으키는 여러 병원체를 하나의 튜브에서 동시에 진단하는 기술이다. 이번 제품은 피부와 점막에 물집이나 궤양 등을 유발하는 단순포진바이러스(HSV), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 한 번에 검출하도록 설계됐다. 회사는 외관만으로 원인 구별이 어려운 감염 증상 특성상 특정 병원체만 검사할 경우 다른 바이러스 감염을 놓칠 수 있어 동시 진단의 정확도와 효율성이 높아진다고 설명했다.

회사 측에 따르면 이들 3종 바이러스를 한 번의 검사로 구별하는 제품이 FDA 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 업계에서는 각 바이러스의 미국 내 진단 시장 규모를 합산하면 1조 원 안팎에 이를 것으로 보고 있다.

미국 사업 확장과 실적 과제

씨젠은 이번 승인을 계기로 미국 내 진단 제품군 확대에 힘을 실을 계획이다. 향후 소화기감염증과 인유두종바이러스 등 주력 비호흡기 진단 분야로도 미국 사업을 넓힐 가능성이 제기된다.

씨젠은 2015년 미국 법인을 설립했고, 같은 해 국내 기업 최초로 HSV 진단 제품의 FDA 허가를 받았다. 다만 이후 미국 시장에서는 뚜렷한 성과를 내지 못했고, 지난해 미국 법인 매출은 105억 원으로 전체 해외 매출의 약 4.9%에 그쳤다.

씨젠 관계자는 이번 긴급사용승인이 자사의 PCR 기술을 미국 시장에 본격 적용하는 계기가 될 것이라며, 현지 수요에 맞춘 진단 제품 개발의 기반을 마련했다고 밝혔다. 이번 승인 성과가 실제 매출 확대와 제품군 다변화로 이어질지가 미국 사업 재도약의 핵심 변수로 꼽힌다.

앞서 우리 매체는 국내 제약·바이오 기업들이 희귀질환 치료제 개발을 통해 미국 FDA 우선심사권(PRV) 확보 경쟁을 본격화하고 있다는 점을 정리한 바 있다. PRV는 FDA 심사 기간을 단축하거나 제3자에게 매각할 수 있어, 2029년 제도 일몰 시점을 앞두고 기업들의 임상·허가 일정과 사업화 전략에 핵심 변수로 부각됐다.

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