미국 시장 진출 기대감으로 급등했던 삼천당제약 주가가 하루 만에 급락하며 변동성이 커지고 있다. FDA의 경구용 세마글루타이드 제네릭 관련 사전 협의 답변서 수령이 공개됐지만, 세부 내용 비공개가 투자심리를 약화시킨 것으로 풀이된다.
하이라이트
- 삼천당제약 주가가 21일 전일 대비 7만1500원, 29.92% 급락한 16만7500원에 마감하며 변동성이 확대됐다.
- FDA로부터 오리지널 의약품 리벨서스를 대조약으로 명시한 Pre-ANDA 답변서를 받았으나, 전문 비공개로 투자자 불확실성이 커졌다.
- NH데이터에 따르면 16일 기준 평균 매수 단가 44만8441원 대비 94.6%의 개인 투자자가 손실 구간에 들어갔다.
FDA 사전 협의 공개 이후 변동성 확대
SeDaily.com 보도에 따르면, 삼천당제약은 21일 한국거래소에서 전 거래일보다 7만1500원, 29.92% 내린 16만7500원에 마감하며 이틀 전 종가보다도 낮은 수준으로 밀렸다.
회사는 전날 미국 식품의약국, FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청, ANDA에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 받았다는 소식으로 상한가를 기록했다. Pre-ANDA는 개발 전략과 대조약, 생물학적동등성 시험계획 등을 허가신청 전에 협의하는 제도다.
삼천당제약은 이번 답변서에 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 오리지널 의약품 리벨서스가 대조약, RLD로 명시됐다고 설명했다. 회사는 이를 두고 경구용 세마글루타이드가 제네릭 허가 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 확인받았다는 의미가 있다고 밝혔다.
다만 시장에서는 회사가 불확실성 해소의 핵심 근거로 답변서 수령 사실을 제시하면서도 영업상 비공개 내용을 이유로 전문을 공개하지 않은 점을 부담으로 받아들이고 있다. 이 같은 정보 공백이 투자자 불안을 키우며 하루 만의 급격한 주가 반전으로 이어진 것으로 해석된다.
개인 투자자 손실 확대 우려
개인 투자자들의 평가손익도 빠르게 악화하고 있다. NH투자증권의 MTS 이용자 데이터를 분석한 NH데이터에 따르면, 16일 기준 삼천당제약 개인 투자자들의 평균 매수 단가는 44만8441원이었다.기사에 제시된 이날 종가 18만4100원 기준으로 전체 투자자의 94.6%가 손실 구간에 들어간 것으로 나타났다. 주가는 3월 30일 장중 최고가 123만3000원과 비교하면 86.4% 낮은 수준이다.
당시 고점에서 삼천당제약 주식에 1억원을 투자해 현재까지 보유하고 있었다면 평가금액은 약 1358만원으로 줄어든다. 바이오 업종 특성상 허가 절차 관련 기대와 불확실성이 동시에 주가에 반영되면서, 관련 공시의 투명성과 구체성이 투자심리에 더욱 큰 영향을 미치고 있다.
우리의 이전 보도에서는 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 TG-C가 미국 임상 3상 톱라인 결과 공개 후 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못해 주가가 급락한 흐름을 정리했습니다. 회사는 추가 분석과 10월로 예정된 두 번째 임상 3상 결과를 바탕으로 U.S. FDA 품목허가 전략을 재조정할 계획이며, 이에 따라 상용화 일정이 지연될 수 있다는 점을 짚었습니다.
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