국내 바이오의약품 위탁개발생산 기업의 수출 대응 부담을 줄이기 위한 제도 정비가 추진된다. 정부는 국내 시설 기준만 적용하던 방식에서 벗어나 수입국 규정도 인정하는 방향으로 세부 기준을 마련해 해외 고객사 요구에 맞춘 생산 운영을 뒷받침한다.
하이라이트
- 식품의약품안전처가 바이오의약품 CDMO 수출제조업 시설 세부 기준을 수출국 규정에 따라 완화하는 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했다.
- 사전검토 절차를 도입해 CDMO 제조·품질관리 적합인증과 원료물질 인증 신청 시 일부 제출 서류를 생략할 수 있게 했다.
- 원료의약품 및 세포주·벡터 등 원료물질 수입 절차를 신속화하고 백신안전기술지원센터 등에서 현장 중심 전문인력 교육을 강화할 예정이다.
수출국 기준 반영한 시행령 예고
서울경제에 따르면, 식품의약품안전처가 24일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고하면서 내년 12월 31일 시행 예정인 특별법의 운영 기준을 구체화한다. 이번 제정안은 수출 중심의 국내 CDMO 산업에 맞춰 규제지원 체계를 정비하는 데 초점이 맞춰진다.이번 안의 핵심은 바이오의약품 수출제조업 시설 기준이다. 작업소, 시험·검사실, 보관시설 등 기본 요건은 국내 약사법 체계를 따르되, 세부 기준은 의약품을 수출하는 국가의 규정을 적용할 수 있도록 했다. 국가별 제조 및 품질관리 기준이 다른 CDMO 산업의 특성을 반영한 조치다.
또 CDMO 제조·품질관리 적합인증이나 원료물질 인증을 신청하기 전 사전검토를 받으면 일부 제출 서류를 생략할 수 있도록 했다. 제조소 신축이나 증축 과정에서는 기술 자문도 제공한다.
국내 CDMO 경쟁력 제고 기대
국내 CDMO 기업들은 미국 FDA, 유럽의약품청 EMA 등 고객국 규제기관의 기준에 맞춰 생산시설과 품질관리 체계를 운영하는 경우가 많다. 이번 제도 개선으로 해외 규제에 맞춘 생산시설 운영의 제도적 근거가 마련되면서 글로벌 고객사 수주에도 도움이 될 것으로 기대된다.바이오의약품 생산에 필요한 원료의약품과 세포주, 벡터 등 원료물질은 한국의약품수출입협회의 표준통관예정보고를 통해 더 신속하게 수입할 수 있도록 했다. 식약처는 이와 함께 CDMO 제조·품질관리 적합인증과 세포주·벡터 등 원료물질 인증 제도를 새로 도입하고, 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정해 현장 중심 교육도 운영할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 하위법령 마련으로 CDMO 산업을 위한 제도적 기반을 구체화하고 국내 기업의 글로벌 경쟁력도 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
우리 매체는 앞서 삼성바이오로직스의 CDMO 사업이 상반기 실적에서 매출과 영업이익이 큰 폭으로 늘며 영업이익 1조원을 처음 넘어섰다고 전했습니다. 미국 록빌 생산시설 매출 반영과 5공장 가동률 상승이 하반기 실적을 뒷받침해 연매출 5조원 돌파 가능성도 거론됐습니다.
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