식약처, 바이오시밀러 3상 면제 기준 구체화로 개발 부담 완화

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29.10.2026

식약처, 바이오시밀러 3상 면제 기준 구체화로 개발 부담 완화 — 바이오시밀러 개발 완화

국내 바이오시밀러 개발사의 허가 준비 절차를 간소화하기 위한 세부 심사 기준이 정비된다. 치료적 확증 임상시험자료 면제 요건과 품질 비교평가 기준이 함께 구체화되면서 개발 비용과 기간 단축에 대한 기대가 커진다.

하이라이트

식품의약품안전평가원이 3상 임상시험자료 제출 면제 기준을 구체화한 동등생물의약품 평가 가이드라인을 5월 29일 개정했다.
대조약 냉동 보관 허용, 최소 배치 수(대조약 10개, 시험약 6개) 제시 등 품질 비교동등성 평가 기준이 완화됐다.
이번 가이드라인 개정으로 바이오시밀러 개발 비용과 기간 절감, 국내 기업의 제품화 예측 가능성이 크게 높아질 전망이다.

가이드라인 개정 내용과 적용 기준

히트뉴스에 따르면 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 29일 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 지난 7월 시행된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정에 맞춰, 자료 제출과 심사에 필요한 세부 요건을 보다 명확히 제시하는 데 초점을 맞춘다.

핵심은 3상 임상시험자료 제출 면제 요건의 구체화다. 품질과 비임상, 약동학적 비교동등성이 입증되면 치료적 확증 임상시험자료를 제출하지 않아도 되도록 세부 자료 요건을 안내했다.

품질 비교동등성 평가 기준도 완화됐다. 대조약의 냉동 보관을 허용해 품질에 문제가 없다는 점이 확인되면 분석에 활용할 수 있도록 했고, 정밀한 분석법을 사용하는 경우에는 기존에 확보한 대조약 분석 결과와의 비교 평가도 가능하게 했다. 또 품질 평가에 필요한 최소 배치 수는 대조약 10개 배치, 시험약 6개 배치로 제시됐다.

아울러 품질 및 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험자료도 면제할 수 있도록 했다. 이는 비임상 단계의 자료 부담을 낮춰 개발 효율성을 높이려는 조치로 읽힌다.

국내 바이오 업계 비용 절감 기대

이번 기준 정비는 바이오시밀러 개발 과정에서 임상과 비임상 자료 준비에 들어가는 시간과 비용을 줄이는 방향으로 작용할 전망이다. 허가 심사에 필요한 자료 범위가 보다 선명해지면서 기업 입장에서는 개발 전략과 일정 수립의 예측 가능성이 높아질 수 있다.

식약처는 이번 가이드라인 개정으로 바이오시밀러 개발 비용과 기간을 줄이고 국내 기업의 신속한 제품화를 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오의약품 산업이 허가 효율성과 상업화 속도를 동시에 높일 수 있을지 주목된다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국에서 간암 신약 병용요법의 허가를 재신청하고, FDA의 심사 분류(클래스 1·2) 결과에 따라 연내 승인 가능성이 갈릴 수 있다고 전했습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인과 4분기 미국 출시 계획을 바탕으로, 미국 내 항암제 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 확장 전략을 함께 다뤘습니다.

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