식약처 자료제출의약품 수수료 인상안에 제약업계 비용 부담 확대

모든 뉴스

주요 뉴스

편집자 추천

주식

암호화폐

경제

외환

원자재

비즈니스 및 자산

시장의 소리

Mira Kyivska

31.10.2026

식약처 자료제출의약품 수수료 인상안에 제약업계 비용 부담 확대 — 허가수수료 6배 인상

10월 마지막 주 제약업계는 국정감사와 ESMO 2026 일정이 마무리되는 가운데 허가 수수료 체계 개편 이슈에 주목하고 있다. 식품의약품안전처가 자료제출의약품 품목허가 수수료를 약 6.15배 올리는 개편안을 공유하면서 중소 제약사의 개발 부담이 커질 수 있다는 우려가 나온다.

하이라이트

식품의약품안전처는 자료제출의약품 품목허가 수수료를 260만9000원에서 1604만1000원으로 인상하는 방안을 제약업계에 공유했다.
에독사반 후발약 25개사 64품목에 대해 내달 11일 급여등재 결정 예정이며, 혁신형 제약기업 등 산정률 차등 적용과 가산기간 종료 후 상한금액 인하가 도입된다.
보령은 전문의약품 영업을 담당하는 신설법인 보령파마솔루션을 내년 1월 4일 분할 설립하고, 연구개발과 글로벌 사업 중심 구조로 재편한다.

허가 수수료 개편안과 업계 우려

히트뉴스에 따르면 식품의약품안전처는 자료제출의약품의 품목허가 수수료를 기존 260만9000원에서 1604만1000원으로 인상하는 개편안을 공유했다. 세부 심사 수수료와 사전검토 수수료도 함께 인상 대상에 포함된다.

업계는 지난 2020년 허가·심사 수수료가 최대 30% 인상됐던 때와 비교해 이번 인상 폭이 훨씬 크다고 보고 있다. 이에 따라 허가 비용이 최대 5000만~6000만원 수준까지 커질 수 있다는 전망이 나오며 비용 부담과 중소 제약사의 개발 위축 가능성이 제기된다.

자료제출의약품은 염 변경이나 단일제의 복합제 전환 등 다양한 방식으로 개발되고, 제품 특성에 따라 여러 함량을 확보해야 하는 경우가 많다. 허가 가능성을 확신하기 어려운 품목은 신청 자체가 줄어들 수 있어 중소 제약사의 개발 시도가 위축될 수 있다는 관측도 나온다.

식약처는 앞으로 업계 의견을 수렴한 뒤 수수료 인상 개정안을 검토하겠다는 입장이다.

약가 제도 변화와 제약사 사업 재편

혁신형 제약기업 가산, 기준요건별 차등 산정, 다품목등재 관리가 동시에 적용되는 사례로는 한국다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나, 성분명 에독사반이 거론된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 내달 11일 에독사반 후발약 25개사 64품목의 급여등재를 결정한다.

새 약가 산정기준에 따라 제약사별 기준요건 충족 수준에 따라 서로 다른 가격이 책정된다. HK이노엔, 보령, 대화제약, 동국제약, 한림제약 등 5개사는 혁신형 제약기업으로 60% 산정률을 인정받고, 신일제약은 수급안전 선도기업으로 50% 가산을 적용받는다. 자체 생물학적동등시험 또는 임상시험 자료 제출, 등록원료의약품 사용 입증 등 두 가지 기준 요건을 충족한 회사에는 기본 산정률 45%가 적용된다.

신규 신청제품과 기등재 동일제제를 합쳐 14개 이상이 되면 가산기간 종료 후 기본 산정금액의 85%로 상한금액을 낮추는 다품목등재관리 제도도 적용된다. 이에 따라 혁신형 제약기업 가산 제품은 1219원에서 777원으로, 수급안전 선도기업 가산 제품은 1016원에서 777원으로, 기본 산정률 약제는 914원에서 777원으로 낮아진다. 기준요건 1개 충족 제품도 632원에서 622원으로 인하된다. 다만 국내 생산 등 가산 연장 요건을 충족하면 가산기간을 최대 4년까지 유지할 수 있어 실제 인하 시점은 달라질 수 있다.

보령은 전문의약품 영업을 맡을 신설법인 보령파마솔루션 설립의 마지막 단계에 들어갔다. 임시주주총회에서 물적분할을 위한 분할계획서 승인 안건이 가결됐고, 분할기일은 내년 1월 4일이다. 신설법인은 국내 영업·마케팅과 제품 도입, 유통을 전담하고, 보령은 연구개발과 생산, 글로벌 사업에 집중한다.

회사는 2030년까지 자사 제품 26건과 도입 상품 16건을 추가할 계획이라고 밝혔다. 동시에 각 사업에 필요한 자원을 배분하고 실행 과정을 점검해 지속적인 성장으로 연결하겠다는 방침을 제시했으며, 신설법인 상장 계획은 없다고 선을 그었다.

노사 갈등과 글로벌 마케팅 확대

삼성바이오로직스 노사는 내달 3일부터 교섭을 재개한다. 노조는 이번 교섭을 끝장교섭으로 규정하고 최종 결렬 시 순차 파업에 들어가겠다는 입장이다.

박재성 상생노조 위원장은 차주 교섭에서도 결렬되면 더 이상 대화가 없다는 인식으로 교섭에 임하라고 주문했다고 전했다. 사측은 이 같은 내용을 경영진에 보고해 의사결정을 하겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해진다.

서울고등법원 인천원외재판부는 지난 16일 삼성바이오로직스의 쟁의행위금지가처분 항고심에서 쟁의행위 제한 대상을 기존 3개에서 9개 작업으로 확대했다. 이에 따라 배양·정제 등 주요 생산공정에서는 파업 시작 당시 이미 진행 중인 생산에 대해 평상시 수준의 인력과 작업시간, 생산 규모를 유지해야 한다. 노조는 주요 생산공정의 즉각적인 파업이 어려워졌다고 보고 다른 부서에 집중하는 방식으로 대응 전략을 수정하고 있다.

파마리서치는 지난 26일 강릉 공장에서 제7회 파마리서치 글로벌 심포지엄을 열고 해외 의료진과 업계 관계자 750여명을 맞았다. 참가자들은 공장 투어와 함께 리쥬란 원료 출처를 확인할 수 있는 양양 동해생명자원센터를 방문했다.

김마이클 파마리서치 메디컬전략본부 전무는 리쥬란의 경쟁력으로 다양한 적응증과 자연스러운 결과를 제시했다. 그는 한국, 호주, 태국에서 IRC를 진행 중이며 내년에는 대상 국가를 확대할 계획이라고 밝히고, 복합시술 역량을 바탕으로 EBD 사업도 준비하고 있다고 설명했다.

우리 매체는 앞서 중소벤처기업부가 중소기업의 중견기업 도약을 지원하기 위해 ‘도약 프로그램’ 지원체계를 매출 규모별 3단계(점프업100·500·1000)로 세분화해 2030년까지 도약기업 1,500곳을 육성하겠다는 개편 방향을 전한 바 있다. 반도체·AI 데이터센터·피지컬AI 등 3대 메가프로젝트와 연계해 R&D, 인공지능 전환(AX), 인재, 금융, 규제 개선을 묶어 지원하고, 현장 간담회와 해외 전시 참가 등으로 글로벌 진출도 뒷받침한다는 내용이 핵심이었다.

이 자료는 제3자의 의견을 포함할 수 있으며, 이 웹페이지의 데이터 및 정보는 우리의 면책 조항에 따라 투자 조언을 구성하지 않습니다. 우리는 엄격한 편집 무결성을 준수하지만, 이 게시물에는 파트너의 제품에 대한 언급이 포함될 수 있습니다.

이 글이 마음에 드셨나요?