희귀질환 치료제 신속등재 시범사업, 환자단체 실제 급여 시점 단축 촉구

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Sergey Shendetskyi

02.11.2026

희귀질환 치료제 신속등재 시범사업, 환자단체 실제 급여 시점 단축 촉구 — 신속등재, 환자단체 촉구

정부가 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 대상 약제 선정을 앞두면서 환자단체가 선정 절차의 공정성과 건강보험 적용의 실질적 속도를 요구하고 있다. 이번 시범사업에는 13개 제약사의 14개 약제가 신청했으며, 환자단체는 선정 이후 평가와 약가 협상 지연까지 줄여야 한다고 강조한다.

하이라이트

정부는 4일 선정심의위원회를 열어 13개 제약사의 14개 희귀질환 치료제의 신속등재 시범사업 대상 약제를 결정할 예정이다.
한국환자단체연합회는 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액 등 사례를 들어, 약제 선정 후 실질적 급여등재까지 소요기간 단축을 강력히 촉구했다.
연합회는 시범사업 선정 약제뿐 아니라 미선정 약제와 항암제를 포함한 중증질환 치료제의 건강보험 등재 기간 단축도 요구했다.

선정 심의 앞둔 시범사업 쟁점

히트뉴스에 따르면 한국환자단체연합회는 2일 논평에서 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업이 약제 선정 단계부터 실제 건강보험 등재까지 환자의 치료 필요성을 우선해야 한다고 밝혔다.

정부는 오는 4일 선정심의위원회를 열고 시범사업 대상 약제를 정할 예정이다. 이번 사업에는 13개 제약사의 14개 약제가 신청했다.

연합회는 질환의 중증도, 기존 치료법의 한계, 치료 대안의 적절성, 재정 영향, 사후평가, 환자 치료보장 계획 등을 종합적으로 검토해야 한다고 주장한다. 다만 신청 약제 모두가 환자에게 절실한 치료제라는 점을 고려해 선정심의위원회에는 참여하지 않기로 했다.

급여 등재 속도와 치료 연속성 요구

연합회는 약제 선정 이후 실제 급여등재까지 걸리는 시간을 줄이는 것이 핵심이라고 지적한다. 기존 허가, 평가, 협상 병행 시범사업에서 2024년 12월 대상으로 선정된 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액은 올해 9월에야 급여등재됐고, 같은 시기 선정된 림카토주는 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이라고 설명한다.

연합회는 환자에게 중요한 것은 평가 과정 일부의 단축이 아니라 필요한 치료제를 실제로 언제 건강보험으로 사용할 수 있느냐는 점이라고 밝혔다. 이에 따라 선정 이후 평가와 계약 절차의 지연을 최소화하고, 신속등재 후 임상 성과에 따른 사후평가와 약가, 급여조건 조정이 이뤄지더라도 기존 치료환자의 치료 연속성은 보장돼야 한다고 요구한다.

또 시범사업에 선정되지 않은 약제에 대해서도 기존 급여평가 절차를 통한 등재 노력이 이어져야 하며, 항암제를 포함한 중증질환 치료제 전반의 건강보험 등재 기간 단축도 함께 추진해야 한다고 덧붙인다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국에서 담관암 치료제 ‘리픽투’ 승인에 이어 간암 신약 병용요법의 추가 승인을 위해 허가 재신청을 진행 중이라고 전했습니다. FDA가 보완 범위에 따라 심사 유형(클래스 1·2)을 분류하며, 분류 결과에 따라 이르면 연내 승인 여부가 결정될 수 있다는 점과 미국 출시 및 글로벌 항암제 포트폴리오 확대 전략도 함께 다뤘습니다.

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