삼성바이오에피스, 고용량 SC 제형 변경 기술 확보로 항암 바이오시밀러 진입 확대 추진

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Dan Blystone

13시간 전

삼성바이오에피스, 고용량 SC 제형 변경 기술 확보로 항암 바이오시밀러 진입 확대 추진 — SC 제형 혁신 도전

글로벌 블록버스터 의약품들이 정맥주사에서 피하주사 제형으로 전환하며 특허 장벽을 높이는 가운데 삼성바이오에피스가 고용량 SC 제형 변경에 필요한 핵심 기술을 확보했다. 이 기술은 키트루다와 엔허투 같은 대형 품목의 시밀러 개발에 적용될 가능성이 거론되며 지식재산권 리스크를 줄이는 전략과도 맞물린다.

하이라이트

삼성바이오에피스가 내부 테스트를 마친 자체 개발 재조합 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 기술을 확보했다.
이 기술은 키트루다, 엔허투 등 고용량 항암 바이오시밀러 개발에 적용 가능성이 주목받지만, 적용 제품은 결정되지 않았다.
독자 기술 도입을 통해 지식재산권 부담을 낮추고 고용량 항체의약품 시밀러 개발 속도 및 대형 항암제 시장 진입 기반을 강화할 전망이다.

독자 기술 구축과 적용 가능성

서울경제신문 보도에 따르면 삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스는 재조합 인간 히알루로니다제, PH20, 기반 피하주사 제형 변경 기술의 내부 테스트를 마쳤다. 회사는 미국 Halozyme, 국내 Alteogen이 사용하는 히알루로니다제와 다른 자체 히알루로니다제를 적용했고, 배양과 정제 공정도 독자 개발한 것으로 전해진다.

물질과 배양, 정제 과정은 모두 특허 분쟁 대상이 될 수 있어 이번 기술 확보는 지식재산권 부담을 낮추기 위한 조치로 해석된다. PH20 기반 SC 제형 변경 기술은 고용량 항체의약품을 정맥주사, IV, 에서 피하주사, SC, 로 바꾸는 데 필요한 핵심 기술이다.

삼성바이오에피스는 과거 베네팔리SC와 임랄디SC를 개발했지만 이들 제품은 저용량 항체의약품이어서 농도 조절만으로 SC 제형 개발이 가능했다. 반면 최근 출시되는 블록버스터 항암제는 대부분 고용량이어서 SC 전환 과정에서 피하조직의 물리적 장벽을 일시적으로 낮추는 PH20 기반 기술이 필요하다.

항암제 시장 공략과 산업 영향

업계에서는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 개발 중인 MSD의 항암제 키트루다와 일본 Daiichi Sankyo의 ADC 품목 엔허투 등에 이 기술을 적용할 가능성을 주목하고 있다. 다만 삼성바이오에피스 관계자는 어떤 의약품에 기술을 사용할지는 공식적으로 정해진 바 없다고 밝혔다.

이번 기술 확보는 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환을 통해 특허 보호 범위를 넓히는 흐름에 대응하는 성격이 크다. 삼성바이오에피스가 원료 물질부터 배양, 정제까지 독자 체계를 구축하면 향후 고용량 항체의약품 시밀러 개발 속도를 높이고 대형 항암제 시장 진입 기반을 강화할 수 있다는 평가가 나온다.

우리 매체는 앞서 삼성바이오에피스가 PH20 기반 SC 제형 전환 플랫폼을 내재화해 키트루다·엔허투 등 대형 항암제 바이오시밀러에서 제형 경쟁에 선제적으로 뛰어들 가능성을 짚었다. 또한 글로벌 제약사들이 IV에서 SC로 전환하며 시장 지배력을 연장하는 흐름과, 성분별 독점 계약 환경에서 독자 플랫폼이 적용 범위와 분쟁 리스크 측면에서 유리할 수 있다는 점을 정리했다.

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