A Richter közli az ABBV-932 fázis II eredményeit bipoláris depresszióban
A Richter új klinikai adatokat tesz közzé az ABBV-932 nevű, vizsgálati fázisban lévő hatóanyagáról, amelyet bipoláris depresszió kezelésében értékelnek. A 6 hetes fázis II vizsgálatban az elsődleges végpontban egyik dózis sem mutat statisztikailag szignifikáns különbséget a placebóhoz képest, miközben egy előre rögzített alcsoportban hatásossági jel látszik.
Kiemelések
- A Richter ABBV-932 fázis II vizsgálatában egyik dózis sem mutatott statisztikailag szignifikáns hatást bipoláris depresszióban a placebohoz képest.
- Az alcsoport-elemzés szerint bipoláris I-es zavarban szenvedőknél hatásossági jel mutatkozott, így ebben a betegcsoportban folytatódhatnak a fejlesztések.
- Az ABBV-932 biztonságossági profilja hasonló a placebohoz, potenciálisan jobb tolerálhatóságot sugallva a kariprazinhoz képest, további vizsgálatok zajlanak GAD indikációban is.
Klinikai eredmények és fejlesztési irány
A Portfolio szerint a Richter tájékoztatása szerint az ABBV-932, más néven RGH-932, alkalmazását egy 6 hetes, feltáró jellegű fázis II klinikai vizsgálatban értékelik bipoláris depresszióban. A kutatásba 161 beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak be három aktív dóziscsoportba, alacsony, közepes és magas dózisra, valamint egy placebo karba.A vizsgálat elsődleges célja az, hogy mérje a depressziós tünetek változását a Montgomery, Asberg Depresszió Skálán, a MADRS alapján. Az összesített eredmények szerint az elsődleges végpontban egyik vizsgált dózis esetében sem alakul ki statisztikailag szignifikáns különbség a hatóanyaggal kezelt betegek és a placebót kapó csoport között.
Ugyanakkor az előre rögzített alcsoport-elemzésben a bipoláris I-es zavarral diagnosztizált betegek körében hatásossági jel figyelhető meg. Ez arra utal, hogy a készítmény egyes betegcsoportokban kedvezőbb klinikai képet mutathat, mint a teljes vizsgált populációban.
Biztonságossági profil és piaci jelentőség
Az ABBV-932 a vizsgált dózistartományokban általánosságban biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyul. A biztonságossági profil összességében hasonló a placeboéhoz, beleértve az extrapiramidális mellékhatások előfordulását is.Ez a Richter szerint potenciálisan kedvezőbb tolerálhatósági profilt vetít előre a kariprazinhoz képest, amelyet az Egyesült Államokban több indikációban, köztük bipoláris I depresszióban is forgalmaznak originális készítményként. A fejlesztési program nem zárul le, jelenleg is értékelik, hogy bipoláris I depresszió indikációban melyek lehetnek az ABBV-932 további fejlesztésének következő lehetséges lépései.
A hatóanyagot egy másik terápiás területen is vizsgálják, általános szorongásos zavarban, GAD-ban szintén folyamatban van egy fázis II klinikai vizsgálat. Ez azt jelzi, hogy a Richter a most közzétett eredmények ellenére is több indikációban keresi a molekula üzleti és klinikai potenciálját.
A Richter osztalékfizetésének lehetséges halasztásáról szóló korábbi cikkünkben azt jártuk körül, hogy a társaság a 2025-ös eredmény után összesen 120 milliárd forintos, részvényenként 656 forintos rendes és speciális osztalékot javasolt, miközben a közgyűlés előtt befektetői bizonytalanság alakult ki az alapítványi tulajdonosok felé történő kifizetések kezelése miatt. Kitértünk arra is, hogy a menedzsment jelezte: adott esetben kész lehet az osztalékfizetés időzítésének módosítására, ha ez a piaci és szabályozói környezetben indokolt.
Legfrissebb AstraZeneca hírek
- Forex
- Crypto