삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 SB27 1상서 동등성 입증

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Daria Chernytska

27.10.2026

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 SB27 1상서 동등성 입증 — 키트루다 SB27 임상 성공

면역항암제 바이오시밀러 경쟁이 이어지는 가운데 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 임상 1상 결과를 공개했다. 회사는 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서 약동학적 동등성과 유사한 유효성, 안전성을 확인했다고 밝힌다.

하이라이트

삼성바이오에피스는 ESMO 2026에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 한 SB27 임상 1상 결과를 공개했다.
SB27 투여군과 미국·유럽 승인 키트루다 투여군 간 AUC 분석에서 약동학적 동등성 및 유효성, 안전성의 유사성이 입증됐다.
글로벌 매출 317억달러 규모 키트루다 바이오시밀러 임상 진전은 삼성바이오에피스의 상업화 전략 및 시장 경쟁력 강화 신호로 평가된다.

ESMO 2026 발표 내용과 임상 결과

히트뉴스에 따르면, Hitnews에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서 26일 SB27의 임상 1상 결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다.

이번 임상 1상은 2024년부터 한국을 포함한 4개국의 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행된다. 환자들은 SB27 투여군과 U.S. 및 유럽에서 허가된 키트루다 투여군으로 나뉘며, 1차 평가변수인 사전 설정 시점의 AUC 분석 결과 약동학적 동등성을 입증했다고 회사는 설명한다.

또한 유효성과 안전성도 유사한 것으로 나타난다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 높은 분석 및 임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발하겠다고 말한다.

항암 바이오시밀러 시장 의미

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 317억달러를 기록한 전 세계 1위 의약품으로 소개된다. 이 약물은 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 기전으로 쓰인다.

삼성바이오에피스의 이번 발표는 대형 면역항암제 시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발 진전을 보여주는 신호로 읽힌다. 원개발 의약품과의 동등성 입증은 후속 임상과 상업화 전략의 기반이 되는 만큼, 글로벌 항암 바이오시밀러 경쟁에서도 중요한 단계로 평가된다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국에서 담관암 치료제 승인에 이어 간암 신약 병용요법의 추가 승인을 위해 FDA에 재신청서를 제출했다고 전했습니다. FDA가 재신청 건을 클래스 1 또는 2로 분류하는지에 따라 심사 기간과 연내 승인 가능성이 달라질 수 있으며, 리픽투의 4분기 미국 출시와 함께 글로벌 시장 확대 전략도 함께 제시됐습니다.

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