디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 기술이전 추진, 후속 파이프라인 사업개발 병행

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Mira Kyivska

4시간 전

디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 기술이전 추진, 후속 파이프라인 사업개발 병행 — MASH 치료제 기술이전

디앤디파마텍이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01의 연내 글로벌 기술이전을 최우선 과제로 제시하고 있다. 회사는 임상 2상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과 협상을 이어가면서 2029년까지 후속 신약 후보물질의 개발 단계에 맞춘 사업개발도 순차적으로 추진하고 있다.

하이라이트

디앤디파마텍은 MASH 치료제 DD01에 대해 미국 임상 2상을 완료하고 2027년 초 FDA와 EOP2 미팅을 계획하고 있다.
DD01 임상 2상에서 48주 동안 MASH 해소율이 투여군 62.5%로 위약군 5.3% 대비 유의한 개선을 보였다.
회사는 DD01 임상 데이터를 바탕으로 다수의 글로벌 대형 제약사와 올해 내 라이선싱 계약 체결을 목표로 협상 중이다.

R&D 데이서 제시한 기술이전 일정

히트뉴스에 따르면 디앤디파마텍은 3일 열린 '디앤디파마텍 R&D Day 2026'에서 주요 파이프라인 연구개발 현황과 2029년까지의 사업개발 로드맵을 공개했다. 회사는 신약개발 과정에서 임상적 가치와 재무적 판단을 함께 고려해 후보물질별로 직접 개발 범위와 기술이전 시점을 달리하겠다는 방침을 제시하고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 후보물질의 특성과 개발 단계에 따라 직접 임상을 진행할 범위와 글로벌 파트너에게 기술이전할 시점을 조정하겠다고 설명했다. 회사가 현재 가장 우선순위를 두는 자산은 MASH 치료제 후보물질 DD01이다.

DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 주 1회 투여 방식의 이중작용제로, 미국 임상 2상을 마치고 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보한 상태다. 회사는 오는 8일 미국간학회(AASLD)에서 DD01 임상 결과를 추가 발표하고, 2027년 초 U.S. 식품의약국(FDA)과 임상 2상 종료 후 회의(EOP2 미팅)를 진행할 계획이다.

임상 지표와 협상 진전

박은지 연구개발본부장이 공개한 임상 2상 결과에 따르면 48주간 조직생검 분석 대상 환자 35명 가운데 DD01 투여군의 섬유화 악화 없는 MASH 해소율은 62.5%로 위약군 5.3%를 웃돌고 있다. MASH 악화 없는 간 섬유화 개선율도 DD01 투여군 50.0%, 위약군 15.8%로 나타나고 있으며, 두 평가변수를 동시에 충족한 비율은 각각 37.5%와 5.3%다.

회사는 이 같은 데이터를 바탕으로 다수의 글로벌 대형 제약사와 라이선싱 협상을 진행하고 있다. 곽정헌 사업개발팀장은 올해 안에 계약을 체결하는 것이 목표라고 밝혔고, 협상에는 JP모건이 자문사로 참여하고 있다.

이 대표는 논의가 상당히 긍정적으로 이어지고 있다면서도 기술이전 성사까지는 신중한 협상 과정이 필요하다고 설명했다. 그는 임상 2상을 마친 프로그램은 글로벌 제약사 입장에서 대규모 3상과 상용화까지 상당한 자본 투입이 필요한 만큼 파트너링 판단이 보수적으로 이뤄질 수 있다고 말했다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국 FDA에 간암 신약 병용요법 허가를 재신청하고, 심사 분류(클래스 1·2)에 따라 연내 승인 여부가 갈릴 수 있다고 전했습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 4분기 미국 출시 계획과 함께 미국 내 항암제 포트폴리오 확대 및 글로벌 시장 확장 전략도 함께 다뤘습니다.

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