앱클론, 종근당과 CAR-T 치료제 네스페셀 국내 판매 본계약 체결

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Andreas Kristo

5시간 전

앱클론, 종근당과 CAR-T 치료제 네스페셀 국내 판매 본계약 체결 — CAR-T 본계약 성사

앱클론이 CD19 CAR-T 치료제 네스페셀의 국내 상업화를 위해 종근당과 제품 공급 및 판매 본계약을 체결하고 판매 우선권을 최종 권리로 확정했다. 이번 계약으로 앱클론은 허가와 생산을, 종근당은 유통과 병원 처방 판매를 각각 맡아 국내 혈액암 치료제 시장 공략을 본격화한다.

하이라이트

앱클론은 9일 종근당과 CAR-T 치료제 네스페셀의 국내 공급 및 판매 본계약을 체결했다.
앱클론은 임상과 생산, 허가와 보험 등재를 맡고 종근당은 품목허가 이후 유통과 처방 판매를 담당한다.
네스페셀은 독자 개발 h1218 항체 적용 신약으로 종근당의 판매망 활용과 함께 세포·유전자치료제 시장 차별화 및 점유율 확대를 추진한다.

국내 상업화 역할 분담과 허가 추진

히트뉴스에 따르면, 앱클론은 9일 종근당과 네스페셀의 국내 제품 공급 및 판매 본계약을 맺었다고 밝혔다.

계약에 따라 앱클론은 네스페셀의 국내 임상시험 완료, 품목허가(NDA) 획득, 국민건강보험 약가 등재 및 유지, 제품 생산과 공급을 전담한다. 종근당은 품목허가 이후 국내 유통과 병원 처방 판매를 맡는다.

회사는 종근당의 항암제 영업 네트워크를 바탕으로 전국 상급종합병원 내 CAR-T 센터 유통망을 조기에 확보해 시장 점유율을 높인다는 계획이다. 네스페셀은 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 있으며, 앱클론은 최종 임상 데이터를 정리하는 대로 조건부 신속승인을 신청해 상업화 일정을 앞당길 방침이다.

국산 CAR-T 차별화와 항암 포트폴리오 확대

네스페셀은 기존 CAR-T 치료제들이 사용하는 FMC63 항체와 달리 앱클론이 독자 발굴한 h1218 항체를 적용한 신약이다. 이 항체는 CD19 단백질의 막 근접 부위에 결합하는 기전으로 작용한다.

앱클론 관계자는 이번 본계약으로 네스페셀의 국내 시장 안착과 성공 가능성이 한층 높아졌다고 밝혔다. 종근당 관계자도 이번 계약을 통해 세포·유전자치료제(CGT) 분야에서 차별화된 CAR-T 파이프라인의 상업화 권리를 독점 확보했으며, 이를 기반으로 중장기 항암 사업 포트폴리오를 강화해 항암제 시장 경쟁력을 높인다는 입장을 내놨다.

앞서 우리 매체는 HLB그룹이 미국에서 담관암 치료제 허가에 이어 간암 신약 병용요법의 추가 승인 확보를 위해 FDA에 재신청서를 제출했다고 전했습니다. FDA의 심사 분류(클래스 1·2)에 따라 심사 기간이 달라질 수 있으며, 연내 승인 여부가 판가름 날 수 있다는 점이 핵심이었습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 미국 출시 계획과 함께 글로벌 시장 확대 및 항암 파이프라인 확장 전략도 함께 다뤘습니다.

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