한미약품 기술수출 MASH 후보물질, 임상 2b상서 유효성 확인

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Parshwa Turakhiya

17분 전

한미약품 기술수출 MASH 후보물질, 임상 2b상서 유효성 확인 — MASH 신약 임상 성공

한미약품이 MSD에 기술수출한 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 에피노페그듀타이드가 글로벌 임상 2b상에서 긍정적인 결과를 내고 있다. 52주 투약 결과 MASH 해소 비율이 최대 63%에 이르며 간 섬유화 개선과 안전성 측면에서도 후속 개발 기대를 높이고 있다.

하이라이트

MSD는 381명 MASH 환자를 대상으로 진행한 에피노페그듀타이드 임상 2b상에서 최대 63%의 질환 해소율을 발표했다.
한미약품은 에피노페그듀타이드를 2020년 MSD에 선급금 1,000만달러 포함 총 8억7,000만달러 조건으로 기술이전했다.
에피노페그듀타이드가 미국 FDA 패스트트랙 지정 및 우수한 치료 성과로 한미약품의 시장 내 입지 강화 기대를 받는다.

임상 2b상 결과와 개발 진전

10일 제약업계에 따르면, SeDaily 보도에 나온 내용으로 MSD는 MASH 환자 381명을 대상으로 진행한 에피노페그듀타이드 임상 2b상에서 유효성을 확인했다고 9일 현지시간 발표했다. 이번 연구 결과는 최근 미국 콜로라도주에서 열린 미국간학회(AASLD) 학술대회에서 공개됐다.

MSD는 52주 동안 환자들에게 에피노페그듀타이드를 4mg, 7mg, 10mg 용량으로 나눠 투여하고 있다. 그 결과 투약군에서 MASH가 해소된 환자 비율은 용량별로 56%에서 63%에 달한다. 이는 위약군의 13%와 비교해 최대 50%포인트 높은 수준이며, 간 섬유화 개선 효과도 확인되고 있다.

안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나오고 있다. MSD는 에피노페그듀타이드의 안전성 양상이 비만 치료제 위고비의 주성분인 세마글루타이드와 유사한 수준이라고 설명한다. MSD 관계자는 에피노페그듀타이드가 MASH 해소에 임상적으로 의미 있는 반응을 보일 가능성을 지닌 점에 대해 고무적이라는 입장을 밝혔다.

기술이전 구조와 사업적 의미

에피노페그듀타이드는 한미약품이 자체 개발한 지속형 GLP-1·글루카곤 수용체 이중작용제다. 약효 지속성을 높이기 위해 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용되고 있다. MASH는 간에 지방이 축적되면서 염증과 간세포 손상이 발생하는 질환으로, 악화하면 간 섬유화와 간경변으로 이어질 수 있다.

이 후보물질은 기술수출과 반환을 거친 뒤 다시 글로벌 제약사와 계약을 맺은 사례다. 한미약품은 과거 얀센에 에피노페그듀타이드를 기술수출했다가 반환받은 뒤 2020년 MSD와 새 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 선급금 1,000만달러를 포함해 총 8억7,000만달러였다.

양사는 에피노페그듀타이드를 MASH 치료제로 개발하고 제조·상용화하는 데 협력하고 있다. 이 후보물질은 미국 FDA로부터 신약 개발과 심사 절차를 신속하게 지원받는 패스트트랙 대상으로도 지정돼 있어, 한미약품의 기술수출 자산 가치와 MASH 치료제 시장 내 입지에 대한 기대를 키우고 있다.

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