Curocell, 국산 CAR-T 치료제 허가로 상용화 본격화

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Andreas Kristo

30.04.2026

Curocell, 국산 CAR-T 치료제 허가로 상용화 본격화 — CAR-T 시대 개막

국내에서 개발된 첫 CAR-T 치료제가 품목허가를 받으면서 고가 수입 치료제에 의존하던 혈액암 치료 시장에 변화가 생기고 있다. 이번 허가는 환자 접근성을 높이는 동시에 건강보험 재정 부담 완화와 국내 세포유전자치료제 산업 확대의 분기점이 될 수 있다.

하이라이트

Curocell의 CAR-T 치료제 '림카토주'가 식약처 품목허가를 받아 성인 DLBCL 및 PMBCL 대상으로 상업화가 본격화된다.
보건복지부가 림카토주를 신약 허가·급여평가·약가협상 병행 시범사업 대상으로 지정, 상반기 내 건강보험 등재 추진 중이다.
임상 2상에서 림카토주는 객관적 반응률 75.3%, 완전반응률 67.1%를 기록했으며, 국내 생산으로 공급 안정성과 접근성이 크게 개선될 전망이다.

허가 내용과 상용화 추진

식품의약품안전처에 따르면 Curocell(372320.KQ)이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주'는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자 중 두 차례 이상의 전신치료를 받은 환자를 대상으로 품목허가를 받는다.

CAR-T는 환자 면역세포인 T세포에 암세포 표면 단백질 CD19를 인식하는 유전정보를 넣은 뒤 다시 체내에 주입해 암세포를 공격하도록 하는 맞춤형 유전자치료제다. 식약처는 림카토주를 '바이오 챌린저' 지원 대상과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 GIFT 33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 우선 심사를 지원한다고 밝혔다.

보건복지부도 림카토주를 '신약 허가, 급여평가, 약가협상 병행 시범사업' 대상으로 지정해 약가 협상까지의 기간 단축을 추진하고 있다. Curocell 관계자는 올해 상반기 내 건강보험 적용을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

환자 접근성과 산업 파급효과

그동안 국내 CAR-T 시장은 Novartis의 Kymriah 같은 수입 제품에 의존해 왔고, 1회 투약 비용이 수억원대에 이르러 환자와 보험 재정 모두에 부담이 컸다. 국내 기술로 생산과 공급이 가능해지면 장거리 물류와 긴 제조 대기 과정을 줄일 수 있어 치료 개시까지 걸리는 시간이 단축될 것으로 기대된다.

국내 생산 기반 확보는 공급 안정성 측면에서도 의미가 있다. Curocell의 2상 임상시험에서 림카토주는 객관적 반응률 75.3%, 완전반응률 67.1%를 보였으며, 이번 허가는 국산 세포유전자치료제 상업화가 실제 매출과 보험 등재 단계로 넘어가는 신호로 해석된다.

우리 매체는 앞서 한국 바이오 기업들이 ASCO 2026에서 인체 투약 기반 임상 데이터를 공개하며 기술이전·라이선스 계약 기회를 모색한다고 전했습니다. 후기 임상 성과와 상업화 가능성이 부각되면서 국내 항암 파이프라인의 글로벌 협상력과 기업가치 재평가로 이어질 수 있다는 점을 짚었고, 주요 기업들의 발표 일정과 기대 포인트도 함께 정리했습니다.

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