GC Biopharma, WHO GMP 문서심사 최종 승인 획득

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Parshwa Turakhiya

19.05.2026

GC Biopharma, WHO GMP 문서심사 최종 승인 획득 — GC Biopharma WHO 승인

GC Biopharma가 세계보건기구(WHO)의 정기 우수의약품제조관리기준(GMP) 현장실사 대신 문서심사를 거쳐 최종 승인을 받았다. 이번 승인으로 독감백신 GCFlu와 수두백신 Barycela가 WHO GMP 적합 인증을 받았고, 회사는 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다.

하이라이트

GC Biopharma는 2023년 9월 현장 실사 없이 문서심사로 WHO GMP 최종 승인을 획득한 국내 첫 사례가 되었다.
GC Biopharma의 독감백신 GCFlu와 수두백신 Barycela가 WHO GMP 적합 인증을 받으며 대면 실사 대비 비용을 50% 이상 절감했다.
식품의약품안전처가 2023년 WHO WLA에 등재된 것이 이번 승인 배경이며, 국제 조달 절차 효율성과 한국 규제 신뢰도 향상에 기여했다.

문서심사 승인 내용과 배경

GC Biopharma에 따르면, Seoul Economic Daily에 따르면, WHO는 사전적격성평가(PQ) 제품에 대해 3년마다 현장실사를 실시하지만 이 회사는 지난해 9월 현장 방문 없이 문서심사를 받았고 그 결과 최종 승인을 획득했다. 이는 현장실사 없이 문서평가만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 한국 첫 사례다.

이번 심사를 통해 GC Biopharma의 독감백신 GCFlu와 수두백신 Barycela가 WHO GMP 적합 인증을 받았다. 회사는 이번 절차로 대면 실사와 비교해 50% 이상 비용을 절감했다고 밝혔다.

이재우 GC Biopharma 개발본부장은 이번 문서심사 승인이 회사의 품질관리 수준과 식품의약품안전처의 국제 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과라며, 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 힘쓰겠다고 말했다.

국내 규제 신뢰도와 백신 조달 효율

이번 결과의 배경에는 식품의약품안전처의 WHO 등재 규제기관(WLA) 지정이 있다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품과 백신 분야 전 기능에서 WHO WLA에 등재된 첫 규제기관이 됐고, 이를 통해 규제 역량을 국제적으로 인정받았다.

이 같은 제도적 기반은 의약품과 백신의 국제 조달 절차를 더 효율적으로 진행할 수 있게 하는 효과로 이어진다. GC Biopharma의 이번 승인 사례는 국내 백신 제조사의 품질관리 경쟁력뿐 아니라 한국 규제체계의 대외 신뢰도가 실제 사업 운영과 비용 구조 개선으로 연결될 수 있음을 보여준다.

우리 매체는 앞서 국내 제약사들이 건강기능식품 판매 채널을 약국 중심에서 다이소·편의점·퀵커머스 등으로 빠르게 넓히고 있다고 전했습니다. 소포장·저가 전략과 소비 트렌드 변화가 맞물리면서 제품 접근성이 높아지고, 기업들은 규제 부담이 비교적 낮은 분야에서 수익원 다변화를 모색하고 있다는 점을 짚었습니다.

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