Celltrion, 캐나다서 코센틱스 바이오시밀러 허가 절차 착수

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Andreas Kristo

01.06.2026

Celltrion, 캐나다서 코센틱스 바이오시밀러 허가 절차 착수 — 셀트리온, 캐나다 진출

Celltrion이 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위해 캐나다에서 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 판매허가 절차에 들어간다. 회사는 이번 신청을 북미 시장 진출의 교두보로 삼아 향후 U.S.와 유럽, 한국 등 주요 시장으로 허가 확대를 추진할 계획이다.

하이라이트

Celltrion은 6월 26일 캐나다 보건당국에 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 판매허가를 신청하며 모든 적응증 허가를 동시에 추진했다.
CT-P55는 건강한 성인 172명 임상시험에서 오리지널 약물과 약동학적 동등성과 안전성, 면역원성 유사성을 입증했다.
코센틱스 오리지널 의약품은 2023년 약 66억6천800만달러 매출을 기록했으며, Celltrion은 캐나다 허가를 북미 진출 전략의 교두보로 활용할 계획이다.

캐나다 허가 신청 범위와 개발 근거

SeDaily 보도에 따르면, Celltrion은 수요일 캐나다 보건당국인 Health Canada에 CT-P55의 판매허가를 신청했다고 밝혔다. CT-P55는 코센틱스의 바이오시밀러로, 성분은 secukinumab이며 인터루킨 IL-17A 억제제 계열의 자가면역질환 치료제다.

Celltrion은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 신청한다. 대상에는 판상건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염이 포함된다.

이번 신청은 건강한 성인 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 한다. 해당 시험에서 CT-P55는 오리지널 약물과 비교해 약동학적 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

북미 진출 전략과 매출 확대 기대

회사는 캐나다 허가 절차를 시작으로 U.S., 유럽, 한국 등 주요 국가에서 순차적으로 허가를 추진한다. 캐나다는 바이오시밀러 채택 확대 정책을 추진해온 시장으로 평가되며, Celltrion은 이를 북미 진출의 거점으로 활용해 글로벌 상업화를 앞당긴다는 전략이다.

CT-P55가 허가를 받으면 Celltrion의 자가면역질환 치료제 제품군은 한층 넓어진다. 회사는 이미 Remsima, Remsima SC, U.S. 판매명 Zymfentra, Yuflyma, Steqeyma, Avtozma 등을 통해 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 라인업을 구축하고 있다.

상업화가 이뤄지면 매출 확대에도 속도가 붙을 가능성이 있다. 오리지널 의약품 코센틱스는 지난해 전 세계에서 약 66억6천800만달러, 약 10조원 규모의 매출을 기록했다.

Celltrion 관계자는 축적된 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 허가 절차를 원활하게 진행할 계획이라고 말했다. 이어 캐나다를 시작으로 U.S.와 유럽 등 주요 시장에서 허가를 추진해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 이를 매출 성장으로 연결하겠다고 밝혔다.

우리 매체는 앞서 Celltrion이 U.S. 직접판매 체제 안착과 고마진 제품 확대를 바탕으로 1분기 수익성을 크게 개선했다고 전했습니다. Zymfentra 처방 증가와 Steqeyma 점유율 확대가 실적을 견인했고, 비용 효율화로 영업 레버리지 효과도 확인됐습니다. 이러한 흐름은 하반기 바이오시밀러 입찰 및 신제품 출시와 맞물려 추가 성장 기대를 키운다는 내용이었습니다.

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