국내 바이오텍, 골관절염 신약 시장 선점 경쟁 확대

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Dan Blystone

2시간 전

국내 바이오텍, 골관절염 신약 시장 선점 경쟁 확대 — 국내 바이오텍 신약 경쟁

고령화로 골관절염 환자가 늘고 있지만 통증, 기능, 구조 개선을 함께 입증해야 하는 높은 허들 때문에 아직 질환 구조 개선제는 출시되지 않고 있다. 이에 국내 바이오 기업들은 세포·유전자치료제, 줄기세포치료제, 합성 펩타이드, AI 발굴 저분자 후보물질 등을 앞세워 U.S. 시장 진입과 조기 상용화를 서두르고 있다.

하이라이트

Kolon TissueGene의 TG-C, U.S. 3상 진행 중으로 톱라인 결과가 다음 달과 10월에 발표될 예정이며 글로벌 최초 구조 개선 신약 기대감 부각.
Medipost의 Cartistem, 일본 3상 성공과 FDA 단일 U.S. 3상 승인으로 상용화 시점 앞당겨 비용·기간 감소 효과 전망.
Grand View Research에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 91억3,000만달러에서 2030년 135억7,000만달러로 연평균 6.8% 성장 전망.

임상 진전과 상용화 전략

산업계에 따르면 U.S. Food and Drug Administration, FDA에서 골관절염 질환 구조 개선제 승인을 받으려면 안전성과 함께 통증 개선, 기능 개선, 구조 개선을 동시에 입증해야 한다. 이 기준 탓에 글로벌 제약·바이오 업계가 개발에 도전하고 있지만 아직 성공 사례는 없고, 현재 치료는 통증이나 염증 완화에 머물고 있다.

이 같은 환경에서 Kolon TissueGene의 세포유전자치료제 TG-C는 U.S. 임상 2상과 국내 3상에서 무릎 통증과 기능 개선의 통계적 유의성을 확인해 주목받고 있다. 남은 과제는 U.S. 3상에서 구조 개선을 입증하는 것이며, 회사는 현재 두 건의 U.S. 3상을 진행 중이고 톱라인 결과는 각각 다음 달과 오는 10월로 예정돼 있다.

Daol Investment & Securities의 이지수 연구원은 U.S. 2상과 국내 3상에서 구조 개선 가능성도 관찰된 만큼 U.S. 3상 성공 가능성을 높게 본다고 밝혔다. 구조 개선이 확인되면 세계 최초 질환 구조 개선제로 독점적 지위를 확보할 수 있고, 일부 성과에 그치더라도 질환 구조 개선제 외 다른 형태의 FDA 승인 가능성은 남아 있다는 평가다.

Medipost의 줄기세포치료제 Cartistem도 글로벌 상용화에 가까워지고 있다. 회사는 지난달 일본 3상 성공을 발표했고, 이달 4일에는 한국과 일본 임상 데이터, 국내 실제임상근거를 바탕으로 U.S. 3상을 단일 시험으로 진행하는 승인을 FDA에서 받았다고 밝혔다. 이에 따라 모집 환자 수는 줄고 기간과 비용이 감소해 상용화 시점을 앞당길 수 있게 됐다.

Biosolution은 자가연골세포치료제 CartiLife의 중국 하이난 의료특구 판매 승인을 받은 뒤 U.S. 3상 추진을 위한 파트너사를 찾고 있다. Ensol Biosciences는 AI 기반 신약 발굴 플랫폼으로 도출한 합성 펩타이드 치료제 E1K의 U.S. 3상 진입을 준비 중이며, 국내 3상과 함께 FDA와의 Pre-IND 미팅을 추진하고 있다.

AI 신약 후보와 시장 확대 전망

Proteina는 이달 3일부터 6일까지 열린 유럽류마티스학회, EULAR에서 AI 신약개발 플랫폼 SPID로 발굴한 저분자 후보물질 PRT-101의 전임상 데이터를 공개했다. 이 후보는 연골 형성 핵심 인자인 SOX9 단백질을 표적해 단백질 응집을 유도하고 연골 재생을 촉진하는 First-in-Class 후보로, 회사 측은 중증 골관절염 동물모델에서 연골 재생과 구조 유지, 통증 완화, 운동기능 회복, 염증 환경 개선 지표 전반에서 3상 단계 후보 lorecivivint보다 우수한 효능을 보였다고 설명했다.

시장 성장성도 국내 기업들의 개발 경쟁을 뒷받침하고 있다. Grand View Research에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 91억3,000만달러에서 2030년 135억7,000만달러로 확대될 전망이며, 이 가운데 무릎 골관절염 비중은 약 42.1%다.

고령층에서 골관절염 유병률이 높아지면서 미충족 수요를 겨냥한 연구개발 투자도 늘고 있다. 아직 규제 문턱이 높아 상업화 성공 사례는 없지만, 국내 기업들이 U.S. 임상 후반부 진입과 데이터 축적에 속도를 내면서 세계 최초 질환 구조 개선제 경쟁에서 존재감을 키우고 있다.

우리 매체는 앞서 한국 개인투자자들이 U.S. 주식 전반에서는 순매도를 이어가면서도 반도체·AI 인프라 관련 종목에는 자금을 집중하고 있다고 전했습니다. 특히 SOXL 등 반도체 레버리지 ETF와 주요 반도체·클라우드 종목으로 매수세가 쏠리며, AI 투자 사이클 지속 기대가 배경으로 언급됐습니다.

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