Celltrion, Truxima로 U.S. 리툭시맙 바이오시밀러 첫 상호교환성 확보

Traders Union
모든 뉴스
금융 뉴스
Celltrion Truxima 미국 상호교환

모든 뉴스

주요 뉴스

편집자 추천

주식

암호화폐

경제

외환

원자재

시장의 소리

Parshwa Turakhiya

01.07.2026

Celltrion, Truxima로 U.S. 리툭시맙 바이오시밀러 첫 상호교환성 확보 — Truxima, 미국 첫 상호교환

Celltrion의 혈액암 치료제 Truxima가 U.S. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 상호교환성 지위를 확보하며 현지 처방 확대의 발판을 마련했다. 이미 U.S. 처방 시장 1위를 기록한 가운데 오리지널 의약품 대체 근거까지 더해지면서 북미 매출 성장세 강화가 기대된다.

하이라이트

Celltrion은 Truxima로 U.S. FDA 리툭시맙 바이오시밀러 최초 상호교환성 및 독점권을 확보, 모든 적응증에 승인받음.
IQVIA에 따르면 2024년 2월 기준 Truxima의 U.S. 리툭시맙 처방 점유율은 35.8%로 전체 시장 1위를 기록함.
Celltrion의 2023년 북미 매출은 3,000억원을 넘어서 전년 대비 40% 이상 증가, 상호교환성 기반 성장세 확대 추진.

FDA 상호교환성 획득과 시장 지위

Celltrion에 따르면 회사는 일요일 Truxima에 대해 U.S. Food and Drug Administration, FDA로부터 상호교환성 지위를 획득했다. 상호교환성은 바이오시밀러가 효능과 안전성에서 임상적으로 유의미한 차이 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있음을 인정하는 지위다.

Truxima는 이 지위를 확보한 첫 리툭시맙 바이오시밀러로, 최초 상호교환성 제품에 부여되는 독점권도 함께 확보했다. 이 제품은 U.S.에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염 등 오리지널 의약품의 모든 성인 적응증에 대해 승인을 받은 상태다.

회사는 이번 승인으로 의료진의 처방 근거가 강화되고 환자 접근성이 확대될 것으로 보고 있다. Celltrion 관계자는 Truxima가 U.S. 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록한 데 이어 상호교환성까지 가장 먼저 확보했다며, 축적된 임상 데이터와 처방 기반을 바탕으로 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 낮추겠다고 밝혔다.

북미 매출 성장과 후속 제품 경쟁력

Truxima는 이미 U.S. 리툭시맙 시장에서 선두를 달리고 있다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 올해 2월 기준 Truxima의 U.S. 처방 물량 점유율은 35.8%로, 오리지널 의약품을 포함해 1위를 기록하고 있다.

이는 한국 바이오시밀러 제품이 U.S. 시장 점유율 1위에 오른 첫 사례라고 회사는 설명했다. 지난해 U.S.를 포함한 북미 매출은 3천억원을 넘어서며 전년 대비 40% 이상 증가했고, 성장 흐름도 이어지고 있다.

Celltrion은 이번 상호교환성 확보를 기반으로 U.S. 리툭시맙 시장에서 Truxima 처방 확대를 추진하는 한편, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 경쟁력도 강화할 계획이다. 상호교환성 지위는 대체 처방 가능성을 넓혀 시장 침투 속도를 높일 수 있다는 점에서 회사의 북미 사업 확대에 중요한 계기가 될 전망이다.

우리의 이전 기사에서는 Sieers의 웨어러블 심전도 모니터링 기기 ‘Mobicare’가 FDA 510(k) 승인을 받고 ‘MWJ 코드’를 확보해 U.S. 시장 진입과 보험 수가 적용의 기반을 마련했다는 점을 짚었습니다. 또한 민간보험 검증과 Medicare 수가 적용이 진행될 경우 매출 발생과 수익성 개선으로 이어질 수 있어 기업가치 재평가 기대가 나온다고 정리했습니다.

이 자료는 제3자의 의견을 포함할 수 있으며, 이 웹페이지의 데이터 및 정보는 우리의 면책 조항에 따라 투자 조언을 구성하지 않습니다. 우리는 엄격한 편집 무결성을 준수하지만, 이 게시물에는 파트너의 제품에 대한 언급이 포함될 수 있습니다.

이 글이 마음에 드셨나요?