SK바이오사이언스, WHO GMP 서면심사 통과로 안동 백신공장 품질 경쟁력 확인

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Dan Blystone

09.07.2026

SK바이오사이언스, WHO GMP 서면심사 통과로 안동 백신공장 품질 경쟁력 확인 — SK바이오사이언스 WHO 인증

세계보건기구의 정기 점검에서 현장실사 없이 서면심사만으로 적합성을 인정받으면서 SK바이오사이언스 안동 백신공장의 글로벌 품질관리 역량이 부각되고 있다. 이번 결과는 독감, 수두, 장티푸스 백신 생산시설 운영 신뢰도와 함께 국내 규제 체계에 대한 국제적 평가가 반영된 사례로 해석된다.

하이라이트

SK바이오사이언스 안동 백신공장 L HOUSE는 WHO의 GMP 정기 점검을 현장 방문 없이 서면심사만으로 통과했다.
스카이셀플루, 스카이셀플루4가, 스카이바리셀라, 스카이타이포이드 등 주요 백신 제품이 WHO 사전적격성평가 및 규제 신뢰 정책의 수혜를 받았다.
L HOUSE는 2021년 EU-GMP 인증 이후 다수 국제기관 품질 검증을 통과하며, 최근 스카이셀플루 국제기구 공급 계약 체결로 글로벌 공급 확대에 박차를 가한다.

WHO 정기 점검과 서면심사 배경

서울경제신문에 따르면 SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가 인증을 받은 독감 백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가, 수두 백신 스카이바리셀라, 장티푸스 백신 스카이타이포이드에 대한 WHO GMP 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.

WHO는 통상 3년마다 생산시설을 직접 방문해 제조와 품질관리 체계를 점검한다. 그러나 이번 심사에서는 안동 백신공장 L HOUSE가 제출한 자료 검토만으로 GMP 적합성을 인정했다. 회사는 이를 두고 생산시설 운영과 품질 시스템에 대한 국제적 신뢰가 확인된 결과라고 설명한다.

이번 서면심사에는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관으로 지정된 점도 영향을 미친다. WHO는 우수규제기관이 수행한 GMP 평가 결과를 활용해 일부 현장실사를 서면심사로 대체하는 규제 신뢰 정책을 운영하고 있으며, 식약처는 이번 심사 과정에서 WHO 요청 자료 제출을 지원한다.

글로벌 공급 확대와 산업적 의미

L HOUSE는 2021년 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 품질 검증을 통과한다. 최근에는 자체 개발 독감 백신 스카이셀플루의 국제기구 공급 계약도 체결하며 글로벌 공급 확대에 속도를 내고 있다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 이번 서면심사 완료가 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템을 국제적으로 인정받은 결과라며 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화하겠다고 밝혔다. 이번 평가는 국내 백신 생산기지의 대외 신뢰도를 높이는 동시에 한국 바이오의약품 제조 경쟁력에도 긍정적 신호로 작용한다.

국산 신약 생산액 증가 추세와 품목별 성과 격차를 우리 매체가 이전 기사에서 다뤘습니다. P-CAB 계열과 항암제 등이 생산 확대를 이끌었지만, 일부 품목은 생산 감소나 허가 자진 취하로 시장에서 밀려나는 등 상업화 성과가 제품별로 엇갈렸고, 결국 경쟁력은 시장 진입 전략과 글로벌 파트너십에 좌우될 수 있다는 점을 짚었습니다.

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