HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국, FDA 허가 심사를 통과하지 못하면서 10일 장 초반 HLB와 계열사 주가가 일제히 급락하고 있다. 보완 요구의 핵심은 제조시설 cGMP 실사 지적사항으로, 회사는 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다고 설명한다.
하이라이트
- HLB와 계열사들은 6월 10일 Elevar가 리보세라닙 NDA 관련 FDA 보완요구서한을 수령한 직후 최대 29.98%까지 급락했다.
- FDA의 보완 요구는 항서제약 제조시설 cGMP 실사 문제로, 허가 절차 지연 가능성과 투자심리 위축을 야기했다.
- HLB는 제조공정 관련 보완에 집중해 신속 재신청 방침을 밝혔으며, 임상 데이터 보완이나 추가시험 요구는 없었다.
FDA 보완 요구와 주가 급락
서울경제에 따르면, 미국 자회사 Elevar Therapeutics가 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청, NDA에 대한 보완요구서한, CRL을 수령했다고 서울경제가 전했다. 이 소식이 전해진 뒤 한국거래소에서 오전 9시 29분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.89% 내린 3만6600원에 거래되고 있다.계열사 주가도 동반 약세를 보이고 있다. HLB제약은 29.98% 하락한 8570원, HLB생명과학은 29.87% 내린 2230원에 거래되고 있으며, HLB바이오스텝과 HLB테라퓨틱스도 각각 29.90%, 29.82% 하락하고 있다.
CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준, cGMP 실사에서 지적사항이 확인됐다는 내용이 담겼다. 이번 보완 요구는 허가 절차 지연 가능성을 키우며 투자심리를 크게 위축시키고 있다.
재신청 대응과 바이오 투자심리 영향
HLB는 항서제약과 긴밀히 협의해 신속한 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표할 방침이다. 김동건 Elevar 대표이사는 임상 유효성, 안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다고 밝혔다.김 대표는 주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내 재신청을 추진하겠다고 설명한다. 시장에서는 임상 데이터 자체보다 제조와 품질관리 이슈가 이번 판단의 핵심이라는 점에 주목하고 있다.
국내 바이오 업종에서는 FDA 허가 심사 과정의 불확실성이 다시 부각되고 있다. 특히 상업화 기대가 선반영된 종목일수록 보완 요구서한 수령이 주가 변동성을 크게 키울 수 있다는 점에서 후속 대응 일정과 재신청 속도가 투자 판단의 핵심 변수로 떠오르고 있다.
우리 매체는 앞서 HLB 간암 치료제 리보세라닙이 U.S. FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가 일정이 다시 지연됐다고 전했습니다. 당시 핵심 쟁점은 임상 유효성·안전성 데이터가 아니라 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항과, 필요 시 추가 사전승인실사(PAI) 가능성이었습니다. HLB가 Form 483 등 관련 자료를 바탕으로 재신청을 준비하면서 제조·품질관리 보완 속도가 투자 판단의 핵심 변수로 부각됐다는 점도 짚었습니다.
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