HLB, 리보세라닙 U.S. FDA 승인 재차 지연

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Andreas Kristo

15시간 전

HLB, 리보세라닙 U.S. FDA 승인 재차 지연 — FDA 승인 재차 지연

HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 허가 절차에서 다시 제동이 걸리면서 상업화 일정의 불확실성이 이어지고 있다. 이번 보완요구서한은 임상 유효성이나 안전성보다 신약허가신청에 등재된 제조시설의 cGMP 실사 지적사항과 연결돼 있다.

하이라이트

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스, 6월 9일 리보세라닙 신약허가신청에 대해 U.S. FDA로부터 보완요구서한(CRL) 수령, 승인 재차 지연.
FDA는 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항 해소 전까지 NDA 승인 불가하며 추가 사전승인실사(PAI) 가능성 언급.
임상 데이터 추가 요구는 없고, HLB는 Form 483 등자료 분석 뒤 신속 재신청 대비 방침 밝혀 제조·품질관리 보완 속도가 주목받음.

제조시설 지적과 재신청 준비

서울경제신문에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일 현지시간 U.S. FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청, NDA에 대한 보완요구서한, CRL을 수령했다고 밝혔다. 회사는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인되면서 Form 483이 발부됐고, 이 사안이 이번 승인 지연의 직접적인 배경이 됐다고 설명한다.

CRL에는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체의 문제는 아닐 수 있지만, 해당 제조시설이 신청서에 포함된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해소해야 한다는 내용이 담겨 있다. U.S. FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 NDA를 승인할 수 없다고 밝힌다.

또 cGMP 관련 문제가 해소된 뒤에도 필요하면 해당 제조소에 대해 사전승인실사, PAI를 다시 실시할 수 있다고 밝혔다. 회사는 cGMP 실사와 PAI에서 모두 만족할 만한 결과를 받아야 최종 허가가 가능하다고 전한다.

해당 제조소는 지난 4월 cGMP 실사에서 지적사항이 확인된 뒤 후속 조치를 진행 중이며, 실사 결과에 대한 최종 분류는 아직 확정되지 않았다. 이번 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 이뤄졌고, 이 제조소는 이전 5차례 U.S. FDA 정기 실사에서 4차례 조치 불필요, NAI와 1차례 자발적 개선 권고, VAI 판정을 받은 바 있다.

HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아니라 항서제약 제조소에 대한 일반 cGMP 실사로 진행돼, HLB와 엘레바가 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명한다. 엘레바는 CRL 수령 뒤 해당 실사가 결과적으로 허가 심사와 연관된 사안임을 확인하고, 항서제약에 Form 483과 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청한 상태다.

허가 일정과 바이오 업계 파장

김동건 엘레바 대표이사는 이번 CRL에 임상 유효성, 안전성 데이터 관련 지적이나 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다고 밝힌다. 그는 주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사 관련 사항인 만큼 U.S. FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내 재신청을 추진하겠다고 말한다.

HLB는 Form 483과 항서제약의 보완자료 등 관련 자료를 면밀히 분석한 뒤, 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 위한 구체적 대응 계획을 발표할 방침이다. 이에 따라 투자자들의 관심은 임상 데이터보다 제조 및 품질관리 체계 보완 속도, 그리고 U.S. FDA의 추가 실사 여부에 쏠리고 있다.

국내 바이오 업계에서는 이번 사례가 글로벌 허가 심사에서 임상 성과뿐 아니라 위탁 또는 협력 제조시설의 품질관리 수준이 사업 일정과 기업가치에 직접 영향을 줄 수 있음을 보여주는 사례로 받아들여진다. 특히 해외 규제기관의 제조소 점검 결과가 허가 시점과 수익화 일정에 미치는 영향이 큰 만큼, 생산 파트너 관리와 규제 대응 역량이 신약 상업화의 핵심 변수로 부각되고 있다.

우리 매체는 앞서 미국 바이오 벤처들이 글로벌 제약사 대상 기술이전 성과를 바탕으로 코스닥 기술특례 상장을 추진하는 흐름을 전했습니다. 기술수출 실적이 기업가치 산정과 공모 자금 조달에 유리하게 작용해 후속 R&D 투자 여력을 키울 수 있지만, 투자자 입장에서는 상장 이후 실제 개발·허가 과정의 변수가 성과를 좌우할 수 있다는 점도 함께 짚었습니다.

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