HLB, FDA 보완 요구로 간암 신약 허가 차질, 계열사 주가 급락

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Parshwa Turakhiya

13시간 전

HLB, FDA 보완 요구로 간암 신약 허가 차질, 계열사 주가 급락 — HLB 신약 쇼크 급락

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사에서 보완 요구를 받으면서 HLB와 계열사 주가가 10일 장 초반 일제히 급락하고 있다. 시장은 임상 데이터보다 제조시설 실사 관련 지적에 주목하고 있으며, 회사는 신속한 재신청을 위한 대응 계획을 내놓을 방침이다.

하이라이트

HLB는 Elevar Therapeutics를 통해 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대해 제조시설 cGMP 실사 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 발표했다.
10일 오전 9시 29분 기준 HLB 주가는 29.89% 하락한 36,600원, HLB제약은 29.98% 하락한 8,570원, HLB생명과학은 29.87% 떨어진 2,230원 등 계열사 주가가 급락했다.
FDA 지적은 제조 및 품질관리 체계에 집중됐으며, 임상 유효성이나 추가 임상시험 요구는 없다는 점에서 회사는 빠른 재신청을 추진한다.

FDA 보완 요구와 주가 급락 흐름

서울경제신문에 따르면 HLB는 이날 미국 자회사 Elevar Therapeutics가 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 서한에는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인됐다는 내용이 담겼다.

10일 한국거래소 기준 오전 9시 29분 현재 HLB는 전 거래일 대비 29.89% 내린 3만6천600원에 거래되고 있다. HLB제약은 29.98% 하락한 8천570원, HLB생명과학은 29.87% 내린 2천230원을 기록하고 있으며, HLB바이오스텝과 HLB테라퓨틱스도 각각 29.90%, 29.82% 하락하고 있다.

회사는 항서제약과 긴밀히 협의해 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표할 방침이다. 김동건 Elevar Therapeutics 대표이사는 임상 유효성, 안전성 데이터에 대한 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았으며, 제조소 cGMP 실사 관련 사항을 중심으로 FDA와 필요한 절차를 협의해 가능한 한 빠른 시일 내 재신청을 추진하겠다고 밝혔다.

바이오 투자심리와 허가 변수

이번 보완 요구는 신약의 임상 성과 자체보다 생산 및 품질관리 체계가 허가 일정에 중대한 변수로 작용할 수 있음을 보여준다. 바이오 업종에서는 허가 심사 지연이 상업화 시점과 수익 기대를 늦출 수 있어 관련 종목 전반의 투자심리에 즉각적인 영향을 주는 경우가 많다.

특히 HLB는 리보세라닙의 허가 진전에 대한 기대가 컸던 만큼, 이번 조치는 그룹 전반의 기업가치 재평가 압력으로 이어지고 있다. 다만 회사 설명대로 추가 임상시험 요구가 확인되지 않은 점은 향후 보완 절차가 제조 및 품질관리 개선에 집중될 가능성을 시사한다.

우리 매체는 앞서 HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으면서 승인 일정이 다시 지연됐다고 전했습니다. 당시 핵심 쟁점은 임상 데이터가 아니라 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항과 Form 483 대응, 그리고 필요 시 추가 사전승인실사(PAI) 가능성이었습니다. HLB는 관련 자료를 분석해 제조·품질관리 보완에 집중하며 신속 재신청을 준비하겠다는 방침을 밝힌 바 있습니다.

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