HLB 간암 신약 허가 재신청, 중국 생산시설 문제로 또 제동

서울경제신문에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 9일 현지시간 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청과 관련한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 통보는 HLB가 FDA로부터 받는 세 번째 CRL이며, 회사는 2023년 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 처음 허가를 신청한 뒤 2024년 한 차례 보완요구를 받았고, 이후 2024년과 올해 1월 재심사를 신청했다.

HLB 설명에 따르면 이번 CRL에는 항서제약 제조시설에 대한 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적 사항이 확인됐다는 내용이 담겼다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 항서제약에서 생산되며, FDA는 해당 제조시설이 신약허가신청서(NDA)에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적 사항을 적시에 해소해야 한다는 입장을 전달했다고 HLB는 설명한다.

또 FDA는 제조소의 지적 사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝힌 것으로 전해진다. HLB에 따르면 FDA는 cGMP 문제가 해결된 이후에도 필요하면 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 다시 진행할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI에서 모두 만족스러운 결과가 나와야 허가가 가능하다고 통보한다.

바이오 허가 전략과 시장 영향

이번 통보는 앞선 두 차례 사례와 마찬가지로 항서제약의 제조시설 문제가 허가 지연의 직접 요인으로 작용하고 있음을 보여준다. 반면 회사 측은 이번 CRL에서 임상 유효성, 안전성 데이터와 관련한 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다고 설명하며, 허가 심사의 핵심이 임상 성과보다 생산시설 보완에 맞춰져 있음을 강조한다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표는 주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사 관련 사항인 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 빠른 시일 내 재신청을 추진하겠다고 말한다. 국내 바이오 업계에서는 글로벌 허가 과정에서 임상 결과뿐 아니라 위탁생산과 제조 품질 체계가 상업화 속도를 좌우하는 변수로 다시 부각되고 있다.

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