식약처, 건강기능식품 GMP 강화하고 맞춤형 건기식 표시 의무화 추진

서울경제에 따르면, 식품의약품안전처가 21일 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 개정안을 입법예고하고 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안의 핵심은 국내 건강기능식품 GMP에 재가공, 압축공기, 윤활제 관리기준을 새로 넣어 미국의 식이보충제 cGMP와의 정합성을 높이는 데 있다.

개정안에 따르면 제조공정 중 재가공이 이뤄질 경우 관련 기록을 보관해야 한다. 또 교차오염 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리해야 한다. 그동안 국내 기준에는 별도 규정이 없었지만 미국 기준에는 해당 항목이 포함돼 있어 관리체계 보완 필요성이 제기돼 왔다.

품질검사 결과의 신뢰성을 높이기 위한 관리 장치도 포함된다. 영업자는 자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 위·변조 방지 기능이 있는 기록관리시스템으로 관리해야 하며, 자체 시스템 구축이 어려운 중소업체는 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템을 활용할 수 있다.

맞춤형 건기식 시장에 새 표시 규제

맞춤형건강기능식품에는 소비자 오인을 막기 위한 새 표시 의무가 적용된다. 이 제품은 이미 제조·수입된 건강기능식품을 소비자 필요에 맞춰 매장에서 소분·조합하는 방식으로, 개인별 영양 상담과 결합한 판매 형태가 늘면서 시장이 커지고 있다.

식약처는 조제 방식이 약국의 의약품 조제와 비슷해 소비자가 의약품으로 오인할 수 있다는 우려를 반영해 맞춤형건강기능식품 전용 도안을 신설한다. 외포장과 내포장에는 모두 ‘의약품이 아닙니다’ 문구와 소비기한 표시를 의무화하고, 판매업자는 의약품과 함께 섭취할 때 주의사항도 영업소 게시 또는 전자적 방식으로 안내해야 한다.

식약처 관계자는 이번 개정을 통해 건강기능식품의 제조품질 수준을 끌어올리고 국민이 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다. 개정안이 시행되면 제조업체와 판매업체 모두 공정관리와 표시, 기록관리 측면에서 운영 기준을 더 세분화해 맞춰야 할 것으로 보인다.

저희가 이전에 전한 희귀질환 치료제 개발을 통한 FDA 우선심사권(PRV) 확보 경쟁은 국내 제약·바이오 기업들이 미국 규제 제도를 사업화 전략의 핵심 변수로 삼고 있다는 점을 보여줬습니다. PRV는 허가 후 심사 기간을 단축하거나 매각할 수 있어 가치가 크며, 일몰 시점(2029년) 전 수령 가능 여부가 기업들의 임상·허가 일정에 직접적인 영향을 준다는 내용이었습니다.

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