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Ksenia Gerey

18.09.2026

복지부, 혁신형 제약기업 인증 이원화로 바이오벤처 지원 확대 — 혁신형 제약 인증 개편

정부가 성장 잠재력이 높은 바이오벤처와 중소 제약사의 혁신형 제약기업 진입 문턱을 낮춰 단계별 지원 체계를 마련한다. 기존 단일 인증 체계를 선도형과 도약형으로 나누면서 약가 우대와 연구개발 지원을 기업 성장 단계에 맞춰 차등 적용하는 것이 이번 개편의 핵심이다.

하이라이트

보건복지부는 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 이원화하는 시행령 및 규정 개정안을 6월 18일부터 7월 28일까지 입법예고한다.
직전 3개년도 평균 매출 1,000억 원 미만 기업은 의약품 매출의 7% 이상, 투자액 50억 원 이상을 R&D에 투자해야 도약형 인증 조건을 충족한다.
도약형·선도형 인증 유효기간은 3년이며, 도약형 선정 기업에도 일부 국가 R&D 가점 및 약가 우대 혜택이 차등 제공된다.

인증 체계 개편과 입법예고 일정

서울경제에 따르면 보건복지부 발표에 따르면 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 이원화하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령, 시행규칙과 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 개정안이 18일부터 다음 달 28일까지 입법예고된다.

이번 개편은 규모와 성장 단계가 다른 제약, 바이오기업을 하나의 기준으로 평가하던 기존 제도를 손질하는 데 초점이 맞춰진다. 정부는 유망 스타트업과 바이오벤처가 도약형 혁신형 제약기업으로 진입한 뒤 선도형을 거쳐 대표 제약기업으로 성장할 수 있도록 성장 사다리를 만들겠다는 구상이다.

당초에는 기존 혁신형 제약기업보다 진입 문턱을 낮춘 준혁신형 제약기업 도입안이 검토됐지만, 논의 과정에서 기업의 성장 단계에 따라 지원을 달리하는 방식으로 제도를 확대, 개편하는 방향으로 정리된다. 앞으로 세부 심사 평가에서 65점 이상을 받은 기업은 선도형, 65점 미만은 도약형으로 인증된다.

연구개발 요건과 제약업계 영향

도약형 기업에도 국가 R&D 사업 가점과 약가 우대 등 기존 혁신형 제약기업에 제공되던 혜택 가운데 일부가 차등 지원된다. 다만 도약형 인증을 받기 위해서도 일정 수준 이상의 연구개발 투자가 필요하다.

직전 3개년도 평균 매출이 1000억 원 미만인 기업은 의약품 매출의 7% 이상을 R&D에 투자하면서 투자액이 최소 50억 원을 넘어야 한다. 매출 1000억 원 이상 기업은 5% 이상, 의약품 제조·품질관리기준인 cGMP 또는 EU GMP 기준을 충족한 기업은 3% 이상을 R&D에 투자해야 한다.

리베이트나 임직원 비윤리 행위에 대한 결격사유도 적용된다. 2회 이상 리베이트 관련 행정처분을 받았거나 제공액이 500만 원 이상이면 결격사유에 해당하고, 이사나 감사가 횡령, 배임, 주가조작 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우에도 인증이 제한된다.

선도형과 도약형의 인증 유효기간은 모두 3년이며, 재평가를 거쳐 연장이 가능하다. 성과에 따라 도약형에서 선도형으로 이동할 수 있고, 기존 혁신형 제약기업은 현재 인증 유효기간이 끝날 때까지 선도형 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 유지한다.

복지부는 다음 달 28일까지 업계와 국민 의견을 수렴해 개정안을 확정할 계획이다. 관련 법령 개정이 마무리되면 도약형 혁신형 제약기업 선정을 위한 신규 인증 공모에도 착수한다.

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