HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청으로 미국 출시 재도전

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Oleg Tkachenko

15시간 전

HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청으로 미국 출시 재도전 — HLB, FDA 재도전

세 차례 보완 요구로 지연된 HLB의 간암 병용요법 미국 허가 절차가 제조시설 실사 마무리 이후 다시 진행된다. 이번 재신청은 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약이 간암 1차 치료제 승인을 목표로 제출한 것으로, 제조 관련 불확실성 완화와 글로벌 3상 데이터가 핵심 근거로 제시된다.

하이라이트

HLB와 엘레바 테라퓨틱스, 항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제 FDA 허가를 10월 9일 재신청했다.
항서제약의 원료 및 완제의약품 제조시설 FDA 현장실사 결과 모두 VAI로 분류되어 추가 규제 없이 제조 리스크가 크게 완화됐다.
임상 3상에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로 소라페닙 투여군 15.2개월보다 우수하게 확인됐다.

재신청 절차와 제조시설 실사 결과

서울경제에 따르면, HLB는 12일 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 9일 현지시간 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 승인을 위한 NDA·BLA를 제출했다고 밝혔다.

양사는 올해 7월 받은 보완요구서한(CRL) 이후 FDA와 협의를 거쳐 약 3개월 만에 재신청을 마쳤다. 이 병용요법은 2024년 5월, 2025년 3월, 올해 7월까지 모두 세 차례 CRL을 받았고, 신청 기업은 지적사항을 보완한 뒤 다시 허가를 신청해 왔다.

가장 최근 CRL은 항서제약의 원료의약품 제조시설 문제가 원인으로 지목됐다. 이후 원료의약품과 완제의약품 제조시설 실사가 순차적으로 종료되면서 제조 관련 리스크는 낮아졌다는 평가가 나온다.

FDA는 올해 7월 리보세라닙 원료의약품 제조시설 실사를 자발적 시정조치 권고, VAI로 분류했다. 엘레바도 이달 3일 항서제약으로부터 완제의약품 제조시설 실사 역시 VAI로 마무리됐다는 서한을 받았으며, 이는 개선 필요 사항이 있으나 별도의 공식 규제 조치를 권고하지 않는 수준을 뜻한다.

임상 근거와 상업화 기대

이번 허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310의 최종 분석 결과다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 투여받은 절제 불가능하거나 전이된 간암 환자의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로, 대조군인 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 길게 나타난다.

대조군 대비 사망 위험은 36% 낮았고, 다양한 환자 하위그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인된다. HLB로서는 반복된 보완 요구 이후 제조 이슈를 정리하고 임상 유효성을 다시 앞세워 U.S. 간암 치료제 시장 진입을 재추진하는 셈이다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 절제 불가 간암이 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야라며 제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 글로벌 임상 3상에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리되도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다고 밝혔다.

우리의 이전 기사에서는 국민성장펀드가 국내 제약·바이오 기업들의 후기 임상 진행과 생산 인프라 확충을 뒷받침하는 핵심 자금 조달 창구로 부상한 흐름을 정리했습니다. 알테오젠을 비롯해 리가켐바이오사이언스, SK바이오사이언스, 비티젠, 경보제약 등이 투자·대출을 바탕으로 임상 고도화와 GMP 생산능력 확대에 나서는 사례를 소개하며, 산업 전반의 상업화 역량 강화로 이어질 수 있다는 점을 짚었습니다.

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