올릭스, 뉴질랜드서 황반변성 치료제 2a상 신청 반려

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Yulia Slavina

1시간 전

올릭스, 뉴질랜드서 황반변성 치료제 2a상 신청 반려 — 황반변성 2a상 제동

올릭스의 노인성 황반변성 치료제 후보물질 OLX10212가 뉴질랜드에서 임상 2a상 진입 절차에 제동이 걸리고 있다. 회사는 현지 윤리위원회가 국가 윤리 기준과 관련 법규 미충족을 이유로 신청을 반려함에 따라 지적사항 보완과 재심의 준비를 진행하고 있다.

하이라이트

뉴질랜드 HDEC가 올릭스의 OLX10212 임상 2a상 시험계획 신청을 윤리 및 법규 미충족을 이유로 반려했다.
반려 결정은 후보물질의 유효성이나 안전성 자체 판단과 무관하며, 구체적 미충족 항목은 공시되지 않았다.
올릭스는 신속 재심의 및 재제출을 추진할 계획으로, 이번 조치가 해외 임상 개발 일정에 단기 변수로 작용한다.

뉴질랜드 임상 심사 반려 배경

서울경제에 따르면, 올릭스 공시에 따르면, 뉴질랜드 Northern B 보건장애윤리위원회(HDEC)는 OLX10212의 임상 2a상 시험계획 신청이 현지 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단해 반려했다.

이번 시험은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX10212의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 절차다. 약물은 유리체강 내 주사 방식으로 투여되며, 시험은 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 방식으로 진행될 예정이었다.

공시에는 어떤 항목이 기준을 충족하지 못했는지에 대한 구체적인 설명은 담기지 않았다. 다만 반려 사유는 임상시험 신청 과정의 윤리 및 법규 요건과 관련된 것으로 제시됐고, 후보물질의 유효성이나 안전성 자체에 대한 별도 판단은 포함되지 않았다.

재심의 준비와 개발 일정 영향

올릭스는 HDEC가 제기한 사항을 검토한 뒤 재심의와 재제출을 추진할 계획이다. 회사 관계자는 관련 절차를 신속히 진행할 예정이라고 밝혔다.

이번 결정은 OLX10212의 해외 임상 개발 일정에 단기 변수로 작용하고 있다. 바이오 업계에서는 초기 또는 중기 임상 진입 단계에서 윤리 및 규제 요건 충족 여부가 일정 관리의 핵심 변수인 만큼, 보완 범위와 재제출 시점이 향후 개발 속도를 좌우할 것으로 보고 있다.

우리의 이전 기사에서는 국민성장펀드가 국내 제약·바이오 기업들의 후기 임상 진행과 자체 생산 인프라 확충을 뒷받침하는 핵심 자금 조달 창구로 부상한 흐름을 정리했습니다. 알테오젠을 비롯해 리가켐바이오사이언스, SK바이오사이언스, 비티젠, 경보제약 등이 투자·저리 대출을 통해 임상과 생산능력 확대에 자금을 투입하는 사례를 소개하며, 상업화 역량과 밸류체인 고도화에 미치는 영향을 짚었습니다.

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