식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정으로 공급관리 확대

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Ashutosh Sureka

20.10.2026

식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정으로 공급관리 확대 — 국가필수의약품 8종 확대

정부가 신생아 호흡곤란증후군과 급성골수성백혈병 치료제 등 8개 성분·제형을 국가필수의약품으로 새로 지정하며 필수 치료제 공급 관리 범위를 넓힌다. 이번 조치는 시장 기능만으로 안정적 조달이 어려운 품목을 중심으로 의료현장 공급망을 보강하고, 다음 달 민관 공동 협의체 확대 개편과도 맞물린다.

하이라이트

식품의약품안전처는 6월 19일 급성백혈병·신생아 치료제 등 8개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다.
내달부터 생산·유통 등 각 단계 단체가 참여하는 민관 협의회로 공급관리 체계가 확대·개편된다.
로타바이러스 등 백신류와 암포테리신B, 파비피라비르 등 기존 7개 국가필수의약품의 지정 범위도 의료현장 영향 고려해 조정된다.

신규 지정 품목과 제도 개편 일정

서울경제에 따르면, 식품의약품안전처에 따르면 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 8개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정돼 19일 공고된다. 국가필수의약품은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의약품을 범부처 협의를 통해 지정하는 제도다.

이번 지정에는 급성골수성백혈병과 급성림프모구성백혈병에 사용하는 다우노루비신 주사제와 신생아 호흡곤란증후군 치료용 돼지폐추출물 주사제가 포함된다. 저영양 상태 유·소아의 아미노산 보급에 쓰는 복합아미노산 수액주사제와 필수지방산 결핍증 치료용 복합지질 수액주사제도 대상에 오른다.

이와 함께 영유아·미숙아 철결핍빈혈 치료용 수산화제이철착염 시럽제, 폐동맥고혈압 치료제 실데나필시트르산염 20mg 정제, 미숙아 무호흡증 치료용 카페인시트르산염 경구액제, 고혈압 치료제 히드로클로로티아지드 정제도 새로 지정된다. 정부는 다음 달부터 협의회 운영 방식을 생산, 수입, 유통, 처방, 조제, 사용 단계의 관련 단체가 참여하는 민관 공동 협의회로 확대·개편할 예정이다.

백신 지정 범위 조정과 현장 영향

기존 국가필수의약품 7개 품목의 지정 범위도 함께 조정된다. 로타바이러스 백신과 사람유두종바이러스, HPV, 백신, 폐렴구균 백신은 특정 종류별 지정에서 백신군 단위로 범위가 정리된다.

암포테리신B 주사제는 리슈만편모충증뿐 아니라 침습성 진균감염증까지 포함하도록 조정된다. 파비피라비르 정제의 지정 목적도 에볼라에서 중증열성혈소판감소증후군, SFTS, 바이러스 감염으로 변경된다.

김용재 식약처 차장은 신생아와 암환자 치료 의약품은 의료현장으로의 안정적인 공급이 필수적이라며 이번에 지정된 품목을 포함해 국가필수의약품 공급이 원활히 이뤄질 수 있도록 적극 지원하겠다고 말한다. 이번 지정과 범위 조정은 수요는 제한적이지만 치료 공백이 치명적일 수 있는 의약품의 공급 불안을 줄이는 데 초점이 맞춰진다.

한약사의 일반의약품 판매 권한을 둘러싼 논란과 관련해, 우리 매체는 보건복지부가 한약사가 약국을 개설한 뒤 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매하는 행위를 현행법상 위법으로 단정하기 어렵다는 입장을 내놓았다고 전한 바 있습니다. 또한 한약사 개설 약국이라는 이유만으로 제약사·도매상이 일반의약품 공급을 일괄 중단하거나 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다는 해석도 함께 제시됐습니다.

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