식약처, 글로벌 임상 대조약 심사 기준 명확화로 국내 미허가약 활용 범위 제시

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Andreas Kristo

23.10.2026

식약처, 글로벌 임상 대조약 심사 기준 명확화로 국내 미허가약 활용 범위 제시 — 임상 대조약 기준 명확화

다국가 임상시험에서 대조약 선정은 국가별 허가사항 차이로 개발 일정과 심사 부담에 직접적인 영향을 준다. 식품의약품안전처는 지난 6월 개정한 사례집을 통해 국내 미허가 의약품도 타당한 근거가 있으면 대조약으로 검토할 수 있다는 원칙을 분명히 하고 있다.

하이라이트

식약처가 개정한 임상시험 승인 사례집은 국내 미허가 의약품도 해외 허가 이력과 국제 가이드라인 근거로 대조약 활용을 검토할 방침을 명확히 제시했다.
새 기준에 따라 글로벌 임상시험에서 대조약 선택의 유연성이 확대되고, 국내외 임상 연계성이 강화될 전망이다.
대조약 투여 기준이 명확하지 않을 경우 보완 요구와 30일 추가 자료 제출이 있었으나, 개정안이 심사 예측성과 임상 진행 속도를 개선할 것으로 기대된다.

개정 사례집이 제시한 심사 원칙

히트뉴스에 따르면 Hitnews가 보도한 바에 따르면 식품의약품안전처가 개정한 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'의 Q1과 Q2에는 다국가 임상시험에서 대조약과 국가별 허가사항을 어떻게 판단하는지에 대한 기준이 담겨 있다. Q1은 국내 허가사항과 다르게 시판약을 사용하거나 국내에서 허가되지 않은 의약품을 대조약으로 활용하는 경우에도 해외 허가 이력, 국제 가이드라인 등 타당한 근거자료를 바탕으로 심사한다는 내용을 제시한다.

이 기준은 국내 미허가 의약품의 대조약 사용을 일률적으로 제한하기보다 과학적 근거를 중심으로 판단하는 방향에 무게를 둔다. 이에 따라 글로벌 임상시험에서 활용 가능한 대조약 범위가 넓어지고, 국내 임상과 해외 다국가 임상 간 연계성도 높아질 수 있다는 평가가 나온다.

임상 설계 유연성과 심사 효율성 기대

전문가들은 이번 기준 명확화가 글로벌 임상시험 설계의 유연성을 높이는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 국내 허가 여부만으로 대조약 선택이 제약을 받는 상황이 완화되면 기업과 연구자들은 국제 개발 전략에 맞춘 임상 설계를 보다 수월하게 추진할 수 있다.

식약처 임상심사과 관계자는 22일 대조약의 투여 대상이나 용법, 용량이 국내 허가사항과 다르거나 임상시험계획서에 투여 기준이 명확히 제시되지 않으면 관련 내용을 확인하기 위한 보완을 요구해 왔다고 말했다. 이어 보완 요구가 나오면 자료 준비와 제출에 30일이 부여돼 승인 절차가 지연돼왔지만, 쟁점을 사전에 안내해 보완을 줄이면 심사 과정의 예측 가능성을 높이고 임상시험의 신속한 진행에도 도움이 될 것이라고 설명했다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국에서 담관암 치료제 승인에 이어 간암 신약 병용요법에 대해 FDA에 재신청서를 제출하고, 심사 분류(클래스 1·2)에 따라 연내 승인 가능성이 달라질 수 있다고 전했습니다. 또한 리픽투의 4분기 미국 출시 계획과 함께, 미국 내 항암제 포트폴리오 확대 및 글로벌 시장 확장 전략도 함께 다뤘습니다.

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