식약처, 바이오 규제 완화로 의약품 판매·심사 제도 손질

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Ciaran Ryan

23.10.2026

식약처, 바이오 규제 완화로 의약품 판매·심사 제도 손질 — 바이오 규제 대폭 완화

국내 바이오·제약 업계의 개발 및 출시 절차를 바꾸는 규제 완화 방안이 추진되면서 허가 전 생산 의약품의 사후 판매와 AI 활용 의약품 심사 기준 정비가 함께 추진된다. 이번 조치는 제네릭과 일반의약품의 심사 부담 경감, CDMO 수출 지원, 디지털융합의약품 통합심사까지 포함해 업계 전반의 비용과 출시 일정에 영향을 줄 전망이다.

하이라이트

식약처, 6개 주요 제도 개편으로 허가 전 생산 의약품의 판매 허용 확대 및 AI 활용 의약품 심사 가이드라인 도입 예정.
제도 시행 시 제약사는 허가 전 생산분 폐기비용 감소와 허가 후 시장 출시 시점 단축으로 시장 진입 가속화 기대.
12월 31일부터 바이오의약품 CDMO기업 수출 지원체계 신설, GMP 및 원료 인증제 도입으로 국내 업체 해외 진출 지원.

허가 전 판매 허용과 심사 기준 개편

Seoul Economic Daily에 따르면, 식품의약품안전처가 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회에서 바이오 분야의 ‘경쟁국 수준 규제합리화 방안’을 발표하면서 관련 제도 6개를 손질한다. 핵심 과제는 AI 활용 의약품 심사 가이드라인 마련, 허가 이전 제조 의약품 판매 허용 확대, 제네릭의약품 심사기준 개선, 일반의약품 심사자료 간소화, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수출 지원체계 구축, 디지털융합의약품 통합심사다.

가장 큰 변화는 품목허가 이전에 생산한 의약품의 판매 허용 범위를 넓히는 조치다. 현재는 품목허가 신청 등을 위해 미리 만든 의약품이 최종 허가를 받아도 판매할 수 없어 전량 폐기해야 한다. 앞으로는 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하고 최종 허가사항과 동일하게 제조했으며 공정 밸리데이션을 완료하는 등 요건을 충족하면 허가 이전 생산분도 허가 후 판매할 수 있다. 식약처는 구체적인 판매 요건과 관리 방안도 마련할 계획이다.

AI를 활용한 신약 개발에는 별도의 심사 기준이 마련된다. 그동안 후보물질 발굴이나 독성 예측 등 개발 과정에서 AI 기술을 활용해도 관련 기술과 데이터를 어떤 기준으로 평가할지 명확하지 않았지만, 앞으로는 전용 가이드라인을 통해 기업의 규제 예측 가능성을 높인다는 방침이다. 제네릭의 경우 수용성 주사제처럼 동등성이 분명한 품목은 동등성 입증자료 제출을 면제하고, 안연고제 등은 제품 특성을 반영한 대체시험으로 갈음할 수 있게 한다. 일반의약품도 정제와 캡슐제, 연고와 크림제처럼 투여경로가 같고 제형 차이가 크지 않은 경우에는 약리작용과 부작용 위험 등을 고려해 제출자료를 간소화한다.

바이오 수출과 디지털의약품 영향

제도가 시행되면 제약사는 허가 이전 생산분을 폐기하는 비용 부담을 줄일 수 있고, 허가 후 다시 생산하던 절차도 줄어 시장 출시 시점을 앞당길 수 있다. 식약처는 이를 통해 의약품 공급 속도를 높이고 환자의 치료 접근성도 개선한다는 계획이다.

바이오의약품 CDMO 분야에서는 수출 지원체계가 새로 구축된다. 12월 31일 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 수출제조업을 신설하고 정부 차원의 GMP 인증과 원료물질 인증제를 도입한다. 이는 국내 CDMO 기업과 원료 생산업체의 해외 시장 진출 과정에서 규제 대응을 지원하기 위한 조치다.

AI·소프트웨어와 의약품이 결합된 디지털융합의약품에는 제품별 공동대응팀을 꾸리고 원스톱 통합심사 체계를 구축한다. 임상시험 설계 가이드라인도 마련해 아직 초기 단계인 디지털융합의약품의 허가·심사 기준을 구체화할 예정이다. 식약처 관계자는 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고, 바이오 신기술 분야에서 선제적 규제 지원을 이어가겠다고 밝혔다.

우리 매체는 앞서 한약사의 일반의약품 판매 권한을 둘러싼 논란과 관련해, 보건복지부가 한약사가 약국을 개설한 뒤 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매하는 행위를 현행법상 위법하다고 단정하기 어렵다는 입장을 밝혔다고 전했습니다. 또한 한약사 개설 약국이라는 이유만으로 제약사·도매상이 일반의약품 공급을 일괄 중단하거나 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다고 해석했지만, ‘면허범위 내 일반의약품’의 구체적 기준은 제시되지 않아 추가 논의가 이어지고 있다고 정리했습니다.

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