식약처, 의약품 허가심사에 환자경험자료 반영 확대

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Eugene Komchuk

30.10.2026

식약처, 의약품 허가심사에 환자경험자료 반영 확대 — 환자경험 심사 확대

의약품 개발과 허가심사 과정에서 환자의 실제 경험을 반영하려는 제도화 작업이 추진된다. 식품의약품안전평가원은 환자경험자료를 임상자료의 유익성·위해성 평가를 보완하는 근거로 활용할 수 있도록 관련 가이드라인을 마련했다.

하이라이트

식품의약품안전평가원이 6월 30일 의약품 허가심사에 환자경험자료 반영을 확대하는 신규 가이드라인을 제정했다.
가이드라인은 환자보고결과(PRO), 환자선호도, 참여활동 등 자료를 임상자료와 함께 유익성·위해성 평가 근거로 활용하도록 규정했다.
식약처는 지침 적용으로 희귀질환 치료제 개발 예측성을 높이고, 제약·바이오업계의 환자 중심 접근이 강화될 것으로 기대한다.

가이드라인 제정 내용과 적용 범위

히트뉴스에 따르면 식품의약품안전평가원은 30일 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인(민원인안내서)'을 제정했다고 밝혔다. 이번 안내서는 질병이나 치료가 환자의 삶에 미치는 영향, 치료 선호도 등 환자와 간병인의 경험을 허가심사 과정에 반영하기 위한 기준을 담고 있다.

가이드라인에는 환자 자신의 건강 상태와 삶의 질을 보고하는 환자보고결과(PRO), 환자선호도 연구, 환자참여활동, 관찰 설문조사 등 주요 자료 유형이 포함됐다. 식약처는 이러한 자료를 의약품 개발에 활용하고, 임상자료만으로 충분히 포착되기 어려운 유익성과 위해성 평가를 보완하는 근거로 삼을 계획이다.

또한 의약품 개발 초기부터 시판 후까지 전주기에 걸친 활용 방안과 함께 자료 생성, 수집, 분석 단계에서의 고려사항도 제시됐다. 이는 환자경험자료를 규제 심사 체계 안에서 보다 일관되게 활용할 수 있도록 예측 가능성을 높이려는 조치로 해석된다.

희귀질환 치료제 개발과 업계 영향

식약처는 이번 가이드라인 마련 과정에서 산업계, 학계, 환자단체와 협력해 이해관계자 의견을 수렴했다고 설명한다. 이를 통해 환자경험자료 활용 기준에 대한 현장의 수용성을 높이고, 실제 개발 및 심사 단계에서 적용 가능성을 키우려는 방향이 반영됐다.

특히 당국은 이번 지침이 환자경험자료 활용의 예측성을 높이고, 미충족 의료수요가 큰 희귀질환 치료제 개발에도 기여할 것으로 기대한다. 환자 관점의 정보가 허가심사에 보다 구조적으로 반영되면 제약·바이오 업계는 개발 전략과 임상 설계 단계에서 환자 중심 접근을 강화할 가능성이 있다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국 FDA에서 간암 신약 병용요법의 허가를 재신청하고, 심사 분류(클래스 1·2) 결과에 따라 연내 승인 여부가 갈릴 수 있다고 전했습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인과 4분기 미국 출시 계획을 바탕으로, 미국 내 항암제 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 확장 전략을 함께 다뤘습니다.

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