심평원, 국내 개발 의약품 별도 재평가 기준 적용에 신중 검토

Traders Union
모든 뉴스
규제 당局
국내 의약품 재평가 기준

모든 뉴스

주요 뉴스

편집자 추천

주식

암호화폐

경제

외환

원자재

비즈니스 및 자산

시장의 소리

Hanna Syniavska

10시간 전

심평원, 국내 개발 의약품 별도 재평가 기준 적용에 신중 검토 — 의약품 재평가 논란

국내 개발 의약품의 건강보험 급여 재평가 기준을 둘러싼 제도 논의가 국회 질의를 계기로 다시 부각되고 있다. 건강보험심사평가원은 형평성과 통상 이슈를 이유로 별도 기준 도입에 신중해야 한다는 입장을 밝히면서도 국내 임상자료를 함께 반영하는 방향은 유지하고 있다.

하이라이트

건강보험심사평가원은 국내 개발 의약품에 별도 재평가 기준 적용은 형평성과 통상 문제 소지가 있어 신중해야 한다고 밝혔다.
2026년 급여적정성 재평가 대상 143개 품목 중 복합제는 21개이고, 염류·이성체·복합제 포함 이유는 급여적정성 평가의 일관성과 형평성 확보다.
심평원은 각 약제별 적응증과 임상적 유용성 근거를 종합적으로 평가하며, 재평가 기준 설계가 업계 경쟁 환경 및 정책 논의에 영향을 미칠 전망이다.

국회 질의에 대한 심평원 입장

히트뉴스에 따르면 건강보험심사평가원은 2일 국회 보건복지위원회에 제출한 종합감사 서면질의 답변서에서 국내 기술로 개발된 의약품에 별도 급여적정성 재평가 기준을 적용하는 방안에 신중한 검토가 필요하다고 밝혔다.

김교흥 의원은 현행 급여적정성 재평가 제도를 국내 기술로 개발된 의약품의 개발 과정과 배경, 국내 산업에 미치는 영향 등을 고려하는 방향으로 개선할 것인지 질의했다. 이에 대해 심평원은 국내 개발 의약품의 임상적 유용성 평가에 별도 기준을 적용할 경우 다른 제약사와의 형평성 문제와 통상 문제 소지가 있다고 설명한다.

다만 심평원은 국내 개발 의약품이 평가 과정에서 불리하게 다뤄지지 않도록 해외 자료뿐 아니라 국내 임상자료도 포함해 종합적으로 검토한다는 입장이다. 또 급여적정성 재평가 과정에서 국내 의학교과서, 임상진료지침, SCI급 학술지에 등재된 국내 문헌 등 임상적 유용성 근거와 사회적 필요성을 함께 평가하고 있다고 설명한다.

전문가 자문회의 구성 방식도 제시됐다. 심평원은 평가대상 질환의 주요 학회 추천을 받아 자문회의를 꾸리고, 국내 임상 진료현황과 임상적 유용성에 대한 전문가 의견을 위원회 심의에 반영하고 있다고 덧붙인다.

재평가 대상 선정과 업계 영향

올해 급여적정성 재평가 대상에 염류, 이성체, 복합제가 포함된 배경도 함께 공개됐다. 김 의원은 2026년 재평가 대상 143개 품목 가운데 개량신약과 복합제 규모, 그리고 염류, 이성체, 복합제를 재평가 범위에 포함하기로 한 근거와 검토 과정을 물었다.

심평원에 따르면 올해 재평가 대상인 3개 성분 관련 143개 품목 가운데 개량신약은 없고 복합제는 21개 품목이다. 염류, 이성체, 복합제를 검토 범위에 넣은 이유는 약제의 급여적정성을 일관되고 형평성 있게 평가하기 위해서라고 설명한다.

다만 심평원은 평가 결과를 염류, 이성체 또는 복합제에 일률적으로 적용하지는 않는다고 밝혔다. 각 약제의 적응증, 급여기준, 임상적 유용성 근거 등을 종합 검토해 개별 평가하며, 재평가 대상 선정 역시 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 이뤄진다고 설명한다.

이번 입장은 국내 제약산업 지원과 보험 재정의 형평성 사이에서 재평가 기준을 어떻게 설계할지에 대한 정책 논의를 이어갈 가능성을 보여준다. 특히 국내 개발 의약품에 대한 우대 여부는 향후 급여평가 체계와 업계 경쟁 환경에 영향을 줄 수 있는 쟁점으로 남아 있다.

한약사의 일반의약품 판매 권한을 둘러싼 논란과 관련해 우리 매체는 보건복지부가 국회 서면질의 답변에서 ‘한약사가 약국을 개설한 뒤 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매하는 행위’를 현행법상 위법하다고 단정하기 어렵다고 본 점을 정리해 전했습니다. 또한 한약사 개설 약국이라는 이유만으로 제약사·도매상이 일반의약품 공급을 일괄 중단하거나 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다는 해석과, ‘면허 범위 내 일반의약품’의 구체적 기준은 추가 논의가 필요하다는 점도 함께 다뤘습니다.

이 자료는 제3자의 의견을 포함할 수 있으며, 이 웹페이지의 데이터 및 정보는 우리의 면책 조항에 따라 투자 조언을 구성하지 않습니다. 우리는 엄격한 편집 무결성을 준수하지만, 이 게시물에는 파트너의 제품에 대한 언급이 포함될 수 있습니다.

이 글이 마음에 드셨나요?